許可證編號014286
"紐柯同"放射核種遠端治療源(未滅菌)
"Nucletron" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)
申請商為 久和醫療儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第014286號
- 申請商
- 久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70538519
- 申請商地址
- 臺北市內湖區行愛路88號5樓
- 發證日期
- 2014 / 07 / 04
- 有效日期
- 2029 / 07 / 04
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 25
這類器材是什麼 放射核種遠端治療源,AI 輔助整理
放射核種遠端治療源是放射治療(俗稱放療)設備裡用來放出輻射、照射腫瘤的射源,屬於第1等級醫療器材。它不是民眾會自己買來用的東西,只在醫療院所由專業人員操作。
它和一般放射治療差在哪
遠端治療指的是射源和病人身體保持一段距離,從體外朝腫瘤方向照射,也就是常聽到的體外放射治療。相對的是近端治療(又稱近接治療),把射源放到腫瘤旁邊或體內。這類射源是設備的核心零件,不是戴在身上或吞下去的產品。
誰會用到它
- 需要體外放射治療的癌症病人,療程由放射腫瘤科醫師規劃。
- 醫院放射腫瘤部門的醫療團隊,包括醫師、醫學物理師、放射師。
- 設備的安裝、校正與更換射源,由原廠或受訓的專業人員執行。
民眾需要知道的事
這類產品不會在一般通路販售,民眾不會自行選購。真正和你有關的是療程本身:要做幾次、每次多久、可能有哪些副作用、治療期間怎麼照顧自己,這些都應該在療程前由醫療團隊說明清楚。治療時機器只會在設定好的時間放出輻射,結束就停止,不會留在你身上。
怎麼確認合法
這類高風險器材在台灣列為第1等級醫療器材,須經查驗登記取得許可證才能輸入或製造。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,是從荷蘭進口的產品,品名標示為未滅菌。醫療院所在採購與使用時,會核對許可證字號與設備資訊。
常見問題
放射核種遠端治療源是什麼?
它是體外放射治療設備裡的輻射射源,裝在機器內,治療時從體外朝腫瘤照射。病人不會接觸到射源本身,也不會把它帶回家。整個療程由放射腫瘤科團隊規劃與執行。
接受這種治療後,身上會有輻射嗎?
不會。體外放射治療的射源留在機器裡,機器停止照射後輻射就消失,病人身上不會殘留輻射,也不需要隔離。如果是近接治療把射源放入體內,情況不同,醫療團隊會另外說明注意事項。
這類產品為什麼只有一張許可證?
因為它屬於第1等級醫療器材,是放射治療設備的關鍵零件,不是消耗性商品,市場需求集中在醫療院所,本來就不會像隱形眼鏡那樣有大量品項。實際採購與維護由醫院和原廠處理。
民眾可以自己買嗎?
不行。這類射源涉及輻射安全,必須由合格醫療機構依相關規定設置與操作,一般民眾無法購買,也不應該自行取得或持有。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- NUCLETRON B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
- 製造許可登錄編號
- QSD8862
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