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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.5650
次類別

手動式核種給與系統

本分類共有 4 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手動式核種給與系統,AI 輔助整理

手動式核種給與系統是核子醫學科在用的器材,把放射性藥物從藥瓶抽出來、再打進病人體內,整個過程靠手操作,不是自動化機器。

它到底在醫院裡做什麼

這類器材用在核子醫學的檢查或治療。放射性核種裝在小藥水瓶裡,醫療人員用這套系統把藥抽出來、量好、再經由管路或注射方式給病人。品名裡常出現的「輸送裝置」「給藥製備組」「小藥水瓶」,就是這個流程中的不同零件。它不負責製造放射性藥物,也不負責決定劑量。

為什麼是「手動式」

「手動式」指的是給藥動作由人員操作,而不是靠自動化設備抽藥、推藥。好處是構造相對單純、操作者能直接掌握流程;代價是每一步都靠人,防護與核種外洩的風險也由操作程序來控制。這類器材屬第 1 等級,也就是風險等級最高的醫療器材,管理最嚴。

誰會用到它

  • 核子醫學科醫師與技術人員:執行檢查或治療時給藥。
  • 放射藥師:在放射藥局製備、分裝放射性藥物。
  • 輻射防護人員:確認屏蔽、污染監測與廢棄物處理符合規定。
  • 一般民眾不會接觸,也不會在家使用。

合法與安全怎麼看

這類器材在台灣全部是進口,本站收錄的 4 張有效許可證都來自國外製造廠,以澳洲、美國為主,等級都是第 1 等級。包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。實際操作則要依原廠說明書、醫院輻射防護計畫與相關規定執行。

常見問題

手動式核種給與系統是什麼?

它是核子醫學科給放射性藥物時使用的器材組合,包含抽取、輸送與給藥相關的零件。目的是讓醫療人員能把藥從藥瓶安全地送到病人身上,同時減少輻射暴露與污染。它不是藥物本身,也不是自動化給藥機。

它和自動化核種給與系統差在哪?

差在給藥動作由誰執行。手動式由人員操作,器材構造較單純;自動化機型由設備抽藥、推藥,操作者離放射源較遠。兩者都屬第 1 等級醫療器材,要用哪一種,看醫院的作業量、輻射防護規劃與空間條件。

一般人可以買到或自己用嗎?

不行。這類器材涉及放射性物質,只在核子醫學科、放射藥局等受管制的場所使用,由受過訓練的人員操作,一般民眾不會接觸,也不適合自行購買或使用。

使用這類器材有什麼風險?

主要風險是放射性物質的外洩與人員暴露,例如抽藥時濺出、管路接頭鬆脫造成污染。風險靠屏蔽、通風、污染監測與標準操作程序來控制。若在醫療過程中對輻射有疑慮,請直接詢問現場的核子醫學科人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/12/21“社得思” 射羅思給藥製備組(滅菌)衛部醫器輸壹字第022714號埃默高有限公司
2031/11/29“社得思” 射羅思輸送裝置(滅菌)衛部醫器輸壹字第022709號埃默高有限公司
2029/07/02“社得思”射釔菲爾小藥水瓶 (滅菌)衛署醫器輸壹字第007875號埃默高有限公司
2029/06/11“社得思”射釔菲爾輸送裝置 (滅菌)衛署醫器輸壹字第007816號埃默高有限公司