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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022714
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“社得思” 射羅思給藥製備組(滅菌)

“Sirtex” SIROS D-Vial Prep Set (Sterile)

衛部醫器輸壹字第022714號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 埃默高有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022714號
申請商
埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2021 / 12 / 21
有效日期
2031 / 12 / 21
限制項目
委託製造、QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 17

這類器材是什麼 手動式核種給與系統,AI 輔助整理

手動式核種給與系統是核子醫學科在用的器材,把放射性藥物從藥瓶抽出來、再打進病人體內,整個過程靠手操作,不是自動化機器。

它到底在醫院裡做什麼

這類器材用在核子醫學的檢查或治療。放射性核種裝在小藥水瓶裡,醫療人員用這套系統把藥抽出來、量好、再經由管路或注射方式給病人。品名裡常出現的「輸送裝置」「給藥製備組」「小藥水瓶」,就是這個流程中的不同零件。它不負責製造放射性藥物,也不負責決定劑量。

為什麼是「手動式」

「手動式」指的是給藥動作由人員操作,而不是靠自動化設備抽藥、推藥。好處是構造相對單純、操作者能直接掌握流程;代價是每一步都靠人,防護與核種外洩的風險也由操作程序來控制。這類器材屬第 1 等級,也就是風險等級最高的醫療器材,管理最嚴。

誰會用到它

  • 核子醫學科醫師與技術人員:執行檢查或治療時給藥。
  • 放射藥師:在放射藥局製備、分裝放射性藥物。
  • 輻射防護人員:確認屏蔽、污染監測與廢棄物處理符合規定。
  • 一般民眾不會接觸,也不會在家使用。

合法與安全怎麼看

這類器材在台灣全部是進口,本站收錄的 4 張有效許可證都來自國外製造廠,以澳洲、美國為主,等級都是第 1 等級。包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。實際操作則要依原廠說明書、醫院輻射防護計畫與相關規定執行。

常見問題

手動式核種給與系統是什麼?

它是核子醫學科給放射性藥物時使用的器材組合,包含抽取、輸送與給藥相關的零件。目的是讓醫療人員能把藥從藥瓶安全地送到病人身上,同時減少輻射暴露與污染。它不是藥物本身,也不是自動化給藥機。

它和自動化核種給與系統差在哪?

差在給藥動作由誰執行。手動式由人員操作,器材構造較單純;自動化機型由設備抽藥、推藥,操作者離放射源較遠。兩者都屬第 1 等級醫療器材,要用哪一種,看醫院的作業量、輻射防護規劃與空間條件。

一般人可以買到或自己用嗎?

不行。這類器材涉及放射性物質,只在核子醫學科、放射藥局等受管制的場所使用,由受過訓練的人員操作,一般民眾不會接觸,也不適合自行購買或使用。

使用這類器材有什麼風險?

主要風險是放射性物質的外洩與人員暴露,例如抽藥時濺出、管路接頭鬆脫造成污染。風險靠屏蔽、通風、污染監測與標準操作程序來控制。若在醫療過程中對輻射有疑慮,請直接詢問現場的核子醫學科人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式核種給與系統(P.5650)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
SIRTEX MEDICAL PTY LTD
國別
澳洲
廠址
SHOP 6, 207 PACIFIC HIGHWAY ST LEONARDS, NSW 2065, AUSTRALIA
製程
委託製造者
製造商
Xeridiem Medical Devices
國別
美國
廠址
4700 South Overland Drive Tucson, AZ 85714-3430, U.S.A.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13115

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