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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001710
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“東蘊” 體外顯微操作針

“DonneVie” Micromanipulation Pipettes

衛部醫器陸輸字第001710號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 弘優科技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001710號
申請商
弘優科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16906255
申請商地址
新北市泰山區明志路3段350號6樓
發證日期
2025 / 03 / 28
有效日期
2030 / 03 / 28
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2025 / 04 / 21

這類器材是什麼 輔助生殖之微小器具,AI 輔助整理

這類器材是試管嬰兒等人工生殖療程中,胚胎師在顯微鏡下用來夾取、固定、注射卵子或胚胎的極細工具,像是顯微操作針、吸管、剝除器具。它們不是給民眾在家用的,只在生殖醫學中心的實驗室裡由專業人員操作。

它到底在療程裡做什麼

顯微操作針、注射吸管這類工具,是在體外受精流程中處理卵子、精子與胚胎用的。取卵後,胚胎師會用吸管把卵子移到培養皿,用固定吸管輕輕吸住卵子,再用注射針把單一精子打進卵子裡(俗稱顯微注射);胚胎發育到一定階段要切片做基因檢測時,也會用到剝除或取樣吸管。這些動作都在顯微鏡下進行,工具的口徑以微米計。

和一般醫療器材差在哪

差在使用者與使用場合。這類器具不是病人自己拿來用的,而是生殖醫學中心實驗室裡的耗材,由受過訓練的胚胎師操作。本站收錄的 11 張許可證全部是進口,國內沒有製造,來源以美國為主,英國、中國各有一些。因為直接接觸卵子與胚胎,對無菌和材質的要求很高,收錄的型號全部標示單次使用,絕大多數是滅菌包裝。

民眾會接觸到嗎

  • 一般民眾不會直接拿到這些器材,也不會自己操作。
  • 接受人工生殖療程的人,只會知道療程中用了哪些技術,不會接觸到針具本身。
  • 如果療程中需要做胚胎切片或基因檢測,會由醫療團隊說明,民眾端要做的通常是同意與配合回診。

怎麼確認診所用的是合法器材

這類器材由醫療機構採購,民眾看不到包裝。若想確認,可以在療程說明時直接問醫療團隊使用的器具是否領有醫療器材許可證,或請診所提供許可證字號,再到本站查詢是否仍有效。合法器材的包裝上會有許可證字號,進口的字號格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。

常見問題

輔助生殖之微小器具是什麼?

是人工生殖療程中,胚胎師在顯微鏡下處理卵子、精子與胚胎的細小工具,包括顯微操作針、固定吸管、注射吸管、剝除與取樣器具等。它們屬於醫療器材,由生殖醫學中心採購,不是民眾自行購買使用的產品。

試管嬰兒一定會用到這些器具嗎?

不一定。要看療程採用的技術。若做的是顯微注射、胚胎切片或基因檢測,會用到對應的針具與吸管;若是一般的體外受精,用到的器具種類會不同。實際會用到哪些,由醫療團隊依療程安排。

這些器具可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,且幾乎都是滅菌包裝,用完即丟,避免卵子或胚胎之間交叉污染。民眾不需要、也不應該自行處理這類器材。

用這些器具會有風險嗎?

這些器具本身是療程的一部分,風險主要來自人工生殖療程整體,例如卵子或胚胎在操作中受損、療程未成功等,由醫療團隊評估與說明。器材若未依規定單次使用或滅菌不完全,會增加感染風險,這部分由醫療機構把關。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
DonneVie Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Suite 101, 201, 301 Bld 1, 138 Xinjun Ring, Minhang District, Shanghai, 201114, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16261

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
369729623103729218-30-7D-HOLD Pipette 是 否 否
369729623103899222-30-7D-BIOX pipette 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。