台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4580
次類別

外科手術燈

本分類共有 47 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 外科手術燈,AI 輔助整理

外科手術燈是開刀房裡吊在天花板或放在推車上的照明設備,用來照亮手術部位。它屬於醫療器材,在台灣要取得許可證才能製造或輸入。

它跟一般檯燈差在哪

手術燈的重點不是亮而已,而是照得廣、照得深,而且不會因為醫師的頭或手擋住就整片變暗。燈泡壞掉或停電時,還要有備用光源撐住手術。這些是一般照明燈具不會特別要求的。

為什麼有的吊天花板、有的用推車

看手術室的空間和用途。

  • 懸吊式:固定在天花板,常見於固定開刀房,燈臂可以拉來拉去,不占地面。
  • 移動式:裝在推車上,可以推到不同房間或臨時處置區使用。
  • 附光源拋棄式裝置:有些是單次使用、滅菌包裝的照明附件,用完就丟。

採購或驗收時看什麼

  • 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 確認燈的固定方式、燈臂活動範圍和手術室動線合不合。
  • 確認是否有備用電源或備用燈泡設計。
  • 確認清潔消毒方式,開刀房對無菌和清潔有要求。
  • 安裝和後續維修保養要找得到原廠或代理商。

誰會用到它

主要是外科醫師和開刀房護理人員,在手術或處置過程中需要穩定照明時使用。一般民眾不會在家裡用到,也不會自己買來用。

常見問題

外科手術燈是醫療器材嗎?

是。它列在醫療器材分類的「一般、整形外科手術及皮膚科學」項下,國內製造或進口都要先取得許可證。沒有許可證的產品不能製造、輸入或販賣。

外科手術燈和一般LED燈差在哪?

差在照明品質和可靠度。手術燈要求照度夠、光斑均勻、醫師頭部擋住時陰影不能太重,還要能調整色溫讓組織顏色看得清楚,並且有停電或燈泡故障時的備援。一般LED燈不會針對這些項目測試。

外科手術燈可以自己安裝嗎?

不建議。懸吊式手術燈要固定在天花板結構上,涉及承重、電源和無菌環境,通常由原廠或合格工程人員安裝並測試。自行安裝可能固定不牢,也有觸電和掉落的風險。

手術燈需要定期保養嗎?

需要。燈臂關節、固定螺絲、備用電源和燈泡亮度都會隨時間變化,醫院通常會排定檢查和保養時程。實際週期依原廠說明和醫院規定,沒有統一標準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/06/05“德爾鉻”光二極體手術燈系統及配件衛部醫器輸字第038879號台灣德爾鉻醫療器材有限公司
2031/05/08“邁柯唯”手術燈衛部醫器輸字第038859號台灣悅廷和有限公司
2030/11/19“史賽克”艾森德手術燈衛部醫器輸字第038396號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/05/20“司凱壯”盧莫斯色溫可調發光二極體手術燈衛部醫器輸字第037979號伸鎂企業股份有限公司
2030/03/06“邁瑞”手術無影燈衛部醫器陸輸字第001681號仰德儀器股份有限公司
2030/01/17“熠隆”赫亮視高階手術無影燈衛部醫器輸字第037834號台灣熠隆醫療設備有限公司
2029/11/15“鼎眾”外科手術燈衛部醫器製字第008409號鼎眾股份有限公司林口廠
2029/06/19“邁瑞”手術無影燈衛部醫器陸輸字第001567號仰德儀器股份有限公司
2029/03/26“邁瑞”二極體手術燈衛部醫器陸輸字第001551號群益生醫股份有限公司
2028/09/25“瑪珽”E系列手術燈衛部醫器輸字第036745號懇儀股份有限公司
2028/03/29“鼎眾”外科手術燈衛部醫器製字第007750號鼎眾股份有限公司林口廠
2028/01/17“卡拉羅”維沃手術照明裝置衛部醫器輸字第036285號群曜醫療儀器股份有限公司
2027/12/13“創勝”拋棄式附光源手術裝置及其附件(滅菌)衛部醫器製字第007714號創勝醫藥器材有限公司
2027/06/10“思泰瑞”哈莫寧艾爾A系列手術燈系統衛部醫器輸字第035573號思泰瑞台灣股份有限公司
2027/03/08“明基三豐”外科手術燈衛部醫器製字第007364號明基三豐醫療器材股份有限公司
2032/01/24“瑪美格”外科手術燈及其附件衛部醫器輸字第035198號老達利貿易股份有限公司
2027/01/12“熠隆”愛立德七系列手術燈衛部醫器輸字第035180號台灣熠隆醫療設備有限公司
2031/09/08“熠隆”初燈伍仟/叁仟無影手術燈衛部醫器輸字第034942號台灣熠隆醫療設備有限公司
2031/03/29“艾翠科”分離器衛部醫器輸字第034415號台灣亞衛有限公司
2030/12/10“瑪珽” X系列手術燈衛部醫器輸字第034122號懇儀股份有限公司
2030/05/28“艾美鈦”外科手術燈衛部醫器輸字第033701號安鈦醫療設備股份有限公司
2030/04/26“艾美鈦”外科手術燈衛部醫器輸字第033614號安鈦醫療設備股份有限公司
2029/04/02“司凱壯”艾斯特羅發光二極體手術燈衛部醫器輸字第032362號伸鎂企業股份有限公司
2028/10/01“卡爾斯特”手術燈衛部醫器輸字第031654號卡爾斯特有限公司
2028/04/11“德爾鉻”光二極體手術燈系統衛部醫器輸字第031022號台灣德爾鉻醫療器材有限公司
2028/01/16“司凱壯”色溫可調發光二極體手術燈衛部醫器輸字第030689號伸鎂企業股份有限公司
2028/01/16“司凱壯”發光二極體手術燈衛部醫器輸字第030688號伸鎂企業股份有限公司
2027/08/31“德馬克”外科手術燈及其附件衛部醫器輸字第030148號中訊企業有限公司
2031/08/15“雅科”低眩光手術無影燈衛部醫器製字第005441號雅科企業股份有限公司
2030/12/21“明基三豐”無影外科手術燈衛部醫器製字第005249號明基三豐醫療器材股份有限公司