這類器材是什麼 外科手術燈,AI 輔助整理
外科手術燈是開刀房裡吊在天花板或放在推車上的照明設備,用來照亮手術部位。它屬於醫療器材,在台灣要取得許可證才能製造或輸入。
它跟一般檯燈差在哪
手術燈的重點不是亮而已,而是照得廣、照得深,而且不會因為醫師的頭或手擋住就整片變暗。燈泡壞掉或停電時,還要有備用光源撐住手術。這些是一般照明燈具不會特別要求的。
為什麼有的吊天花板、有的用推車
看手術室的空間和用途。
- 懸吊式:固定在天花板,常見於固定開刀房,燈臂可以拉來拉去,不占地面。
- 移動式:裝在推車上,可以推到不同房間或臨時處置區使用。
- 附光源拋棄式裝置:有些是單次使用、滅菌包裝的照明附件,用完就丟。
採購或驗收時看什麼
- 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認燈的固定方式、燈臂活動範圍和手術室動線合不合。
- 確認是否有備用電源或備用燈泡設計。
- 確認清潔消毒方式,開刀房對無菌和清潔有要求。
- 安裝和後續維修保養要找得到原廠或代理商。
誰會用到它
主要是外科醫師和開刀房護理人員,在手術或處置過程中需要穩定照明時使用。一般民眾不會在家裡用到,也不會自己買來用。
常見問題
外科手術燈是醫療器材嗎?
是。它列在醫療器材分類的「一般、整形外科手術及皮膚科學」項下,國內製造或進口都要先取得許可證。沒有許可證的產品不能製造、輸入或販賣。
外科手術燈和一般LED燈差在哪?
差在照明品質和可靠度。手術燈要求照度夠、光斑均勻、醫師頭部擋住時陰影不能太重,還要能調整色溫讓組織顏色看得清楚,並且有停電或燈泡故障時的備援。一般LED燈不會針對這些項目測試。
外科手術燈可以自己安裝嗎?
不建議。懸吊式手術燈要固定在天花板結構上,涉及承重、電源和無菌環境,通常由原廠或合格工程人員安裝並測試。自行安裝可能固定不牢,也有觸電和掉落的風險。
手術燈需要定期保養嗎?
需要。燈臂關節、固定螺絲、備用電源和燈泡亮度都會隨時間變化,醫院通常會排定檢查和保養時程。實際週期依原廠說明和醫院規定,沒有統一標準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2031/06/05 | “德爾鉻”光二極體手術燈系統及配件 | 衛部醫器輸字第038879號 | 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 |
| 2031/05/08 | “邁柯唯”手術燈 | 衛部醫器輸字第038859號 | 台灣悅廷和有限公司 |
| 2030/11/19 | “史賽克”艾森德手術燈 | 衛部醫器輸字第038396號 | 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
| 2030/05/20 | “司凱壯”盧莫斯色溫可調發光二極體手術燈 | 衛部醫器輸字第037979號 | 伸鎂企業股份有限公司 |
| 2030/03/06 | “邁瑞”手術無影燈 | 衛部醫器陸輸字第001681號 | 仰德儀器股份有限公司 |
| 2030/01/17 | “熠隆”赫亮視高階手術無影燈 | 衛部醫器輸字第037834號 | 台灣熠隆醫療設備有限公司 |
| 2029/11/15 | “鼎眾”外科手術燈 | 衛部醫器製字第008409號 | 鼎眾股份有限公司林口廠 |
| 2029/06/19 | “邁瑞”手術無影燈 | 衛部醫器陸輸字第001567號 | 仰德儀器股份有限公司 |
| 2029/03/26 | “邁瑞”二極體手術燈 | 衛部醫器陸輸字第001551號 | 群益生醫股份有限公司 |
| 2028/09/25 | “瑪珽”E系列手術燈 | 衛部醫器輸字第036745號 | 懇儀股份有限公司 |
| 2028/03/29 | “鼎眾”外科手術燈 | 衛部醫器製字第007750號 | 鼎眾股份有限公司林口廠 |
| 2028/01/17 | “卡拉羅”維沃手術照明裝置 | 衛部醫器輸字第036285號 | 群曜醫療儀器股份有限公司 |
| 2027/12/13 | “創勝”拋棄式附光源手術裝置及其附件(滅菌) | 衛部醫器製字第007714號 | 創勝醫藥器材有限公司 |
| 2027/06/10 | “思泰瑞”哈莫寧艾爾A系列手術燈系統 | 衛部醫器輸字第035573號 | 思泰瑞台灣股份有限公司 |
| 2027/03/08 | “明基三豐”外科手術燈 | 衛部醫器製字第007364號 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 |
| 2032/01/24 | “瑪美格”外科手術燈及其附件 | 衛部醫器輸字第035198號 | 老達利貿易股份有限公司 |
| 2027/01/12 | “熠隆”愛立德七系列手術燈 | 衛部醫器輸字第035180號 | 台灣熠隆醫療設備有限公司 |
| 2031/09/08 | “熠隆”初燈伍仟/叁仟無影手術燈 | 衛部醫器輸字第034942號 | 台灣熠隆醫療設備有限公司 |
| 2031/03/29 | “艾翠科”分離器 | 衛部醫器輸字第034415號 | 台灣亞衛有限公司 |
| 2030/12/10 | “瑪珽” X系列手術燈 | 衛部醫器輸字第034122號 | 懇儀股份有限公司 |
| 2030/05/28 | “艾美鈦”外科手術燈 | 衛部醫器輸字第033701號 | 安鈦醫療設備股份有限公司 |
| 2030/04/26 | “艾美鈦”外科手術燈 | 衛部醫器輸字第033614號 | 安鈦醫療設備股份有限公司 |
| 2029/04/02 | “司凱壯”艾斯特羅發光二極體手術燈 | 衛部醫器輸字第032362號 | 伸鎂企業股份有限公司 |
| 2028/10/01 | “卡爾斯特”手術燈 | 衛部醫器輸字第031654號 | 卡爾斯特有限公司 |
| 2028/04/11 | “德爾鉻”光二極體手術燈系統 | 衛部醫器輸字第031022號 | 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 |
| 2028/01/16 | “司凱壯”色溫可調發光二極體手術燈 | 衛部醫器輸字第030689號 | 伸鎂企業股份有限公司 |
| 2028/01/16 | “司凱壯”發光二極體手術燈 | 衛部醫器輸字第030688號 | 伸鎂企業股份有限公司 |
| 2027/08/31 | “德馬克”外科手術燈及其附件 | 衛部醫器輸字第030148號 | 中訊企業有限公司 |
| 2031/08/15 | “雅科”低眩光手術無影燈 | 衛部醫器製字第005441號 | 雅科企業股份有限公司 |
| 2030/12/21 | “明基三豐”無影外科手術燈 | 衛部醫器製字第005249號 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 |