許可證編號035573
“思泰瑞”哈莫寧艾爾A系列手術燈系統
“STERIS” HarmonyAIR A-Series Surgical Lighting System
申請商為 思泰瑞台灣股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(HarmonyAIR A)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035573號
- 申請商
- 思泰瑞台灣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 94212689
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段206號18樓
- 發證日期
- 2022 / 06 / 10
- 有效日期
- 2027 / 06 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 07 / 07
這類器材是什麼 外科手術燈,AI 輔助整理
外科手術燈是開刀房裡吊在天花板或放在推車上的照明設備,用來照亮手術部位。它屬於醫療器材,在台灣要取得許可證才能製造或輸入。
它跟一般檯燈差在哪
手術燈的重點不是亮而已,而是照得廣、照得深,而且不會因為醫師的頭或手擋住就整片變暗。燈泡壞掉或停電時,還要有備用光源撐住手術。這些是一般照明燈具不會特別要求的。
為什麼有的吊天花板、有的用推車
看手術室的空間和用途。
- 懸吊式:固定在天花板,常見於固定開刀房,燈臂可以拉來拉去,不占地面。
- 移動式:裝在推車上,可以推到不同房間或臨時處置區使用。
- 附光源拋棄式裝置:有些是單次使用、滅菌包裝的照明附件,用完就丟。
採購或驗收時看什麼
- 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認燈的固定方式、燈臂活動範圍和手術室動線合不合。
- 確認是否有備用電源或備用燈泡設計。
- 確認清潔消毒方式,開刀房對無菌和清潔有要求。
- 安裝和後續維修保養要找得到原廠或代理商。
誰會用到它
主要是外科醫師和開刀房護理人員,在手術或處置過程中需要穩定照明時使用。一般民眾不會在家裡用到,也不會自己買來用。
常見問題
外科手術燈是醫療器材嗎?
是。它列在醫療器材分類的「一般、整形外科手術及皮膚科學」項下,國內製造或進口都要先取得許可證。沒有許可證的產品不能製造、輸入或販賣。
外科手術燈和一般LED燈差在哪?
差在照明品質和可靠度。手術燈要求照度夠、光斑均勻、醫師頭部擋住時陰影不能太重,還要能調整色溫讓組織顏色看得清楚,並且有停電或燈泡故障時的備援。一般LED燈不會針對這些項目測試。
外科手術燈可以自己安裝嗎?
不建議。懸吊式手術燈要固定在天花板結構上,涉及承重、電源和無菌環境,通常由原廠或合格工程人員安裝並測試。自行安裝可能固定不牢,也有觸電和掉落的風險。
手術燈需要定期保養嗎?
需要。燈臂關節、固定螺絲、備用電源和燈泡亮度都會隨時間變化,醫院通常會排定檢查和保養時程。實際週期依原廠說明和醫院規定,沒有統一標準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- STERIS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2720 GUNTER PARK EAST MONTGOMERY, AL 36109, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11439
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00724995203184 | HarmonyAIR A | HarmonyAIR A-Series Surgical Lighting System | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。