MEDCHECK許可證索引
衛部醫器陸輸字
許可證編號001551
許可證編號001551
大陸輸入
醫療器材許可證 ／ 大陸輸入
“邁瑞”二極體手術燈
“Mindray” LED Surgical Lights
衛部醫器陸輸字第001551號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 群益生醫股份有限公司，收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001551號
- 申請商
- 群益生醫股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54587231
- 申請商地址
- 臺中市烏日區高鐵一路268號13樓之3
- 發證日期
- 2024 / 03 / 26
- 有效日期
- 2029 / 03 / 26
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 10
這類器材是什麼 外科手術燈，AI 輔助整理
外科手術燈是開刀房裡吊在天花板或放在推車上的照明設備，用來照亮手術部位。它屬於醫療器材，在台灣要取得許可證才能製造或輸入。
它跟一般檯燈差在哪
手術燈的重點不是亮而已，而是照得廣、照得深，而且不會因為醫師的頭或手擋住就整片變暗。燈泡壞掉或停電時，還要有備用光源撐住手術。這些是一般照明燈具不會特別要求的。
為什麼有的吊天花板、有的用推車
看手術室的空間和用途。
- 懸吊式：固定在天花板，常見於固定開刀房，燈臂可以拉來拉去，不占地面。
- 移動式：裝在推車上，可以推到不同房間或臨時處置區使用。
- 附光源拋棄式裝置：有些是單次使用、滅菌包裝的照明附件，用完就丟。
採購或驗收時看什麼
- 包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認燈的固定方式、燈臂活動範圍和手術室動線合不合。
- 確認是否有備用電源或備用燈泡設計。
- 確認清潔消毒方式，開刀房對無菌和清潔有要求。
- 安裝和後續維修保養要找得到原廠或代理商。
誰會用到它
主要是外科醫師和開刀房護理人員，在手術或處置過程中需要穩定照明時使用。一般民眾不會在家裡用到，也不會自己買來用。
常見問題
外科手術燈是醫療器材嗎？
是。它列在醫療器材分類的「一般、整形外科手術及皮膚科學」項下，國內製造或進口都要先取得許可證。沒有許可證的產品不能製造、輸入或販賣。
外科手術燈和一般LED燈差在哪？
差在照明品質和可靠度。手術燈要求照度夠、光斑均勻、醫師頭部擋住時陰影不能太重，還要能調整色溫讓組織顏色看得清楚，並且有停電或燈泡故障時的備援。一般LED燈不會針對這些項目測試。
外科手術燈可以自己安裝嗎？
不建議。懸吊式手術燈要固定在天花板結構上，涉及承重、電源和無菌環境，通常由原廠或合格工程人員安裝並測試。自行安裝可能固定不牢，也有觸電和掉落的風險。
手術燈需要定期保養嗎？
需要。燈臂關節、固定螺絲、備用電源和燈泡亮度都會隨時間變化，醫院通常會排定檢查和保養時程。實際週期依原廠說明和醫院規定，沒有統一標準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原113年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.1.9。
製造廠
- 製造商
- Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- 666# Middle ZhengFang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, China
- 製造許可登錄編號
- QSD14883
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06948350505117 | HyLED X5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350505124 | HyLED X9/X5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350505131 | HyLED X5/X5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350505148 | HyLED X9/X9 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350505155 | HyLED X9/X9/X9 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350505162 | HyLED X9/X9/X5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350505179 | HyLED X9/X5/X5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350505186 | HyLED X9M | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520394 | HyLED C5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520400 | HyLED C7 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520417 | HyLED C8 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520424 | HyLED C5/C5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520431 | HyLED C7/C5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520448 | HyLED C8/C5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520455 | HyLED C7/C7 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520462 | HyLED C8/C7 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520479 | HyLED C8/C8 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520486 | HyLED C5/C5/C5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520493 | HyLED C7/C7/C7 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520509 | HyLED C8/C8/C8 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520530 | HyLED C8/C5/C5 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520578 | HyLED C5M | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520585 | HyLED C7M | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350520592 | HyLED C8M | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350530621 | HyLED 200/200 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350530638 | HyLED 600/200 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350500884 | HyLED 200 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350500907 | HyLED 200M | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350500914 | HyLED 600 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
| 06948350500921 | HyLED 600/600 | · 手術燈主要由底座、法蘭管、天花板蓋、旋轉臂組件、彈簧臂丶燈頭丶電池所組成。 · 搭配可滅菌手柄來移動燈頭，使用觸控面板來調整光學參數。 | 否 | 否 | 否 |
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