這類器材是什麼 外科手術燈,AI 輔助整理
外科手術燈是開刀房裡吊在天花板或放在推車上的照明設備,用來照亮手術部位。它屬於醫療器材,在台灣要取得許可證才能製造或輸入。
它跟一般檯燈差在哪
手術燈的重點不是亮而已,而是照得廣、照得深,而且不會因為醫師的頭或手擋住就整片變暗。燈泡壞掉或停電時,還要有備用光源撐住手術。這些是一般照明燈具不會特別要求的。
為什麼有的吊天花板、有的用推車
看手術室的空間和用途。
- 懸吊式:固定在天花板,常見於固定開刀房,燈臂可以拉來拉去,不占地面。
- 移動式:裝在推車上,可以推到不同房間或臨時處置區使用。
- 附光源拋棄式裝置:有些是單次使用、滅菌包裝的照明附件,用完就丟。
採購或驗收時看什麼
- 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認燈的固定方式、燈臂活動範圍和手術室動線合不合。
- 確認是否有備用電源或備用燈泡設計。
- 確認清潔消毒方式,開刀房對無菌和清潔有要求。
- 安裝和後續維修保養要找得到原廠或代理商。
誰會用到它
主要是外科醫師和開刀房護理人員,在手術或處置過程中需要穩定照明時使用。一般民眾不會在家裡用到,也不會自己買來用。
常見問題
外科手術燈是醫療器材嗎?
是。它列在醫療器材分類的「一般、整形外科手術及皮膚科學」項下,國內製造或進口都要先取得許可證。沒有許可證的產品不能製造、輸入或販賣。
外科手術燈和一般LED燈差在哪?
差在照明品質和可靠度。手術燈要求照度夠、光斑均勻、醫師頭部擋住時陰影不能太重,還要能調整色溫讓組織顏色看得清楚,並且有停電或燈泡故障時的備援。一般LED燈不會針對這些項目測試。
外科手術燈可以自己安裝嗎?
不建議。懸吊式手術燈要固定在天花板結構上,涉及承重、電源和無菌環境,通常由原廠或合格工程人員安裝並測試。自行安裝可能固定不牢,也有觸電和掉落的風險。
手術燈需要定期保養嗎?
需要。燈臂關節、固定螺絲、備用電源和燈泡亮度都會隨時間變化,醫院通常會排定檢查和保養時程。實際週期依原廠說明和醫院規定,沒有統一標準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2030/12/21 | “明基三豐”無影外科手術燈 | 衛部醫器製字第005248號 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 |
| 2030/07/24 | “鼎眾”移動式手術燈 | 衛部醫器製字第005055號 | 鼎眾股份有限公司林口廠 |
| 2030/04/09 | “鼎眾”外科手術燈 | 衛部醫器製字第004859號 | 鼎眾股份有限公司林口廠 |
| 2031/07/12 | “喜美旺”手術燈 | 衛署醫器輸字第022599號 | 承德儀器有限公司 |
| 2029/07/29 | “德爾鉻”光二極體手術燈及配件 | 衛部醫器輸字第026359號 | 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 |
| 2028/09/13 | “邁柯唯”手術燈 | 衛部醫器輸字第025415號 | 台灣悅廷和有限公司 |
| 2028/07/05 | “史賽克”科莫菲爾LED外科手術燈 | 衛署醫器輸字第025164號 | 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
| 2028/04/01 | “明基三豐”無影外科手術燈 | 衛署醫器製字第004053號 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 |
| 2027/06/08 | “鼎眾”外科手術燈 | 衛署醫器製字第003700號 | 鼎眾股份有限公司林口廠 |
| 2027/06/07 | “邁柯唯”手術燈 | 衛署醫器輸字第023615號 | 台灣悅廷和有限公司 |
| 2027/02/16 | “雅科”低眩光手術燈 | 衛署醫器製字第003582號 | 雅科企業股份有限公司 |
| 2031/08/24 | “鼎眾”外科手術燈 | 衛署醫器製字第003451號 | 鼎眾股份有限公司林口廠 |
| 2030/03/02 | “鼎眾”外科手術燈 | 衛署醫器製字第002895號 | 鼎眾股份有限公司林口廠 |
| 2029/08/06 | “邁柯唯”發光二級管手術燈 | 衛署醫器輸字第020097號 | 台灣悅廷和有限公司 |
| 2031/09/26 | "雅科"外科手術燈 | 衛署醫器製字第002066號 | 雅科企業股份有限公司 |
| 2030/08/15 | "茂勝"外科手術燈 | 衛署醫器製字第001415號 | 茂勝醫療儀器有限公司 |
| 2030/07/19 | "史賽克"附光源手術刀 | 衛署醫器輸字第011615號 | 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |