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衛部醫器輸字
許可證編號
034122
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑪珽” X系列手術燈

“Martin” X Series Surgical Light

衛部醫器輸字第034122號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 懇儀股份有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034122號
申請商
懇儀股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70408142
申請商地址
高雄市鼓山區篤敬路35號7樓
發證日期
2020 / 12 / 10
有效日期
2030 / 12 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 12

這類器材是什麼 外科手術燈,AI 輔助整理

外科手術燈是開刀房裡吊在天花板或放在推車上的照明設備,用來照亮手術部位。它屬於醫療器材,在台灣要取得許可證才能製造或輸入。

它跟一般檯燈差在哪

手術燈的重點不是亮而已,而是照得廣、照得深,而且不會因為醫師的頭或手擋住就整片變暗。燈泡壞掉或停電時,還要有備用光源撐住手術。這些是一般照明燈具不會特別要求的。

為什麼有的吊天花板、有的用推車

看手術室的空間和用途。

  • 懸吊式:固定在天花板,常見於固定開刀房,燈臂可以拉來拉去,不占地面。
  • 移動式:裝在推車上,可以推到不同房間或臨時處置區使用。
  • 附光源拋棄式裝置:有些是單次使用、滅菌包裝的照明附件,用完就丟。

採購或驗收時看什麼

  • 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 確認燈的固定方式、燈臂活動範圍和手術室動線合不合。
  • 確認是否有備用電源或備用燈泡設計。
  • 確認清潔消毒方式,開刀房對無菌和清潔有要求。
  • 安裝和後續維修保養要找得到原廠或代理商。

誰會用到它

主要是外科醫師和開刀房護理人員,在手術或處置過程中需要穩定照明時使用。一般民眾不會在家裡用到,也不會自己買來用。

常見問題

外科手術燈是醫療器材嗎?

是。它列在醫療器材分類的「一般、整形外科手術及皮膚科學」項下,國內製造或進口都要先取得許可證。沒有許可證的產品不能製造、輸入或販賣。

外科手術燈和一般LED燈差在哪?

差在照明品質和可靠度。手術燈要求照度夠、光斑均勻、醫師頭部擋住時陰影不能太重,還要能調整色溫讓組織顏色看得清楚,並且有停電或燈泡故障時的備援。一般LED燈不會針對這些項目測試。

外科手術燈可以自己安裝嗎?

不建議。懸吊式手術燈要固定在天花板結構上,涉及承重、電源和無菌環境,通常由原廠或合格工程人員安裝並測試。自行安裝可能固定不牢,也有觸電和掉落的風險。

手術燈需要定期保養嗎?

需要。燈臂關節、固定螺絲、備用電源和燈泡亮度都會隨時間變化,醫院通常會排定檢查和保養時程。實際週期依原廠說明和醫院規定,沒有統一標準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格:89-418-92-04及89-418-95-04,以下空白-114.1.7。

製造廠

製造商
KLS Martin SE & CO. KG
國別
德國
廠址
KLS MARTIN PLATZ 1, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD8682

UDI 型號 共 18 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0405760501985889-930-00-04Sterilehandle Standard marLED and marLux 否 否 否
0405760509060489-930-04-04Sterilehandle / surgiCam 否 否 否
0405760514709489-700-05-04Handle assembly (mount and 2x sleeve) 否 否 否
0405760570197584-415-65-04marTouch Pro wallpanel surface mountCAN 否 否 否
0405760570198284-415-66-04marTouch Pro wallpanel in-wall CAN 否 否 否
0405760570199984-415-67-04marTouch Pro wallpanel recessed CAN 否 否 否
0405760570214989-903-00-00OR light system marLED X 否 是 是
0405760570218789-903-33-00marTouch Pro marLED X 否 否 否
0405760570228684-415-64-04marTouch Pro marLED X 否 否 否
0405760570230989-903-07-04marLED X stand (mobile) 否 否 否
0405760570231689-903-08-04marLED X wall 否 否 否
0405760570451889-418-92-04Handle assembly marLED HD 否 否 否
0405760570452589-418-93-04Handle assembly marLED HD wireless 否 否 否
0405760570453289-418-95-04Handle assembly marLED HD disposable 否 否 否
0405760570454989-418-96-04Handle assembly HDwireless disposable 否 否 否
0405760571379489-418-98-04Handle assembly marLED HD > 360° 否 否 否
0405760571380089-418-99-04Handle assembly HD >360° disposable 否 否 否
0405760571490684-428-38-04Receiving unit marLED HD wireless 否 否 否

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