台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.0003
次類別

超音波手術裝置

本分類共有 40 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 超音波手術裝置,AI 輔助整理

超音波手術裝置是開刀房裡用來切割組織、同時止血的器械,靠超音波震動讓組織分離並封住血管。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾在家使用的東西。

它跟電刀差在哪

電刀用電流燒灼組織來切割和止血,超音波手術裝置則是用每秒數萬次的機械震動,讓蛋白質變性、血管閉合。兩者都能切開和止血,但超音波產生的熱比較集中在刀頭附近,對旁邊組織的熱傷害通常較小。實際用哪一種,依手術部位和醫師判斷。

誰會用到它

  • 外科醫師:一般外科、婦科、泌尿科、耳鼻喉科等手術都可能用到。
  • 最常見於需要同時切割與止血、又不想用太多電燒的步驟。
  • 民眾不會自己操作,也不會在藥局或網路上買到。
  • 部分品名含「聚焦超音波」,用途和切割刀不同,要看仿單標示的適應症。

怎麼確認買到或用到的是合法的

這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會直接購買。若想確認某台機器或某批耗材是否合法,可以看機身或包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄 40 張有效的超音波手術裝置許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘為進口。

使用時的一般常識

  • 刀頭屬於耗材,多數標示單次使用,重複使用會影響滅菌與性能。
  • 操作時要避免刀頭空振,也就是沒接觸組織卻一直震動,容易過熱損壞。
  • 器械靠近神經、大血管時要特別留意,由受過訓練的醫師操作。
  • 開刀前可向醫療團隊詢問會用到哪些自費或健保器材。

常見問題

超音波手術裝置是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為醫療器材管理,本站收錄的 40 張有效許可證全部屬於第 2 等級,進口占多數,製造廠以中國、美國、日本、愛爾蘭較多。沒有許可證的機器不能輸入、製造或販賣。

超音波手術裝置和聚焦超音波治療一樣嗎?

不一定。有些品名含「高能量聚焦超音波」,那是把能量聚焦在體內特定位置,用途和開刀用的超音波刀不同。同一個分類底下可能包含不同用途的器材,要看個別許可證標示的適應症。

超音波刀會比電刀安全嗎?

不一定。兩者各有適合的場合,超音波刀對周邊組織的熱傷害通常較小,但仍有出血、組織損傷等手術本身風險。用哪一種由醫師依手術需求決定,不是哪一種一定比較安全。

我可以自己買一台超音波手術裝置嗎?

不行。這類器材是手術用設備,須由醫療院所採購並由受過訓練的醫師操作,一般民眾無法自行購買或使用。坊間若有人兜售來源不明的機台或刀頭,不要購買,可向衛生主管機關檢舉。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/04“貝爾美”超音波外科手術設備衛部醫器輸字第038980號偉鉅股份有限公司
2031/05/05“以諾康”超音波射頻整合主機衛部醫器陸輸字第001912號埃默高有限公司
2031/03/10“以諾康”超音波刀頭衛部醫器陸輸字第001874號埃默高有限公司
2030/06/12“藍帆外科”泰福鋭超音波手術設備衛部醫器陸輸字第001697號萊森馬汀顧問有限公司
2030/05/26“樂普”波威外科手術超音波刀系統組衛部醫器陸輸字第001695號漢泰生醫科技股份有限公司
2030/04/08“上海聖哲”攜帶式超音波軟組織切割設備衛部醫器陸輸字第001687號邵博士顧問有限公司
2029/12/12“愛惜康”哈默尼克進階手術剪衛部醫器輸字第037679號壯生醫療器材股份有限公司
2028/12/04“邁科唯”超音波切割止血刀系統衛部醫器陸輸字第001498號貫華藥品有限公司
2028/04/10“以諾康”超音波軟組織切割止血手術設備衛部醫器陸輸字第001470號埃默高有限公司
2028/04/10“以諾康”超音波刀頭衛部醫器陸輸字第001469號埃默高有限公司
2028/04/10“以諾康”超音波換能器衛部醫器陸輸字第001468號埃默高有限公司
2028/04/10“以諾康”超音波刀頭衛部醫器陸輸字第001472號埃默高有限公司
2028/04/10“以諾康”超音波刀頭衛部醫器陸輸字第001471號埃默高有限公司
2028/03/23“英特佳”超音波腹腔鏡探頭衛部醫器輸字第036451號科舉顧問股份有限公司
2028/03/23“英特佳”超音波單面骨探頭衛部醫器輸字第036450號科舉顧問股份有限公司
2028/01/11“英特佳”超音波手術探頭衛部醫器輸字第036278號科舉顧問股份有限公司
2027/11/16“奧林柏斯”超音波雙極切割止血儀衛部醫器輸字第036040號元利儀器股份有限公司
2027/10/04“史賽克”超音波吸引器系統衛部醫器輸字第035921號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2027/07/28“久方”無線超音波刀衛部醫器製字第007518號久方生技股份有限公司
2027/07/20“紐朋”音浪超音波外科設備衛部醫器輸字第035708號沃醫學股份有限公司
2027/02/08“奧林柏斯”超音波手術系統組衛部醫器輸字第035264號元利儀器股份有限公司
2031/06/13“秘杉思”紐克斯超音波手術抽吸裝置衛部醫器輸字第034597號宏緯醫療儀器有限公司
2031/04/13“逸思醫療”手術用諧波刀儀衛部醫器陸輸字第001216號邵博士顧問有限公司
2028/08/13“薩爾”蓮花超音波手術系統衛部醫器輸字第031398號展銳醫療儀器有限公司
2027/10/27“英特佳”超音波手術吸引器衛部醫器輸字第030369號科舉顧問股份有限公司
2027/09/12“奧林柏斯”開放性手術用超音波電刀衛部醫器輸字第030220號元利儀器股份有限公司
2031/11/02“奧林柏斯”開放性手術用鉗嘴加長型雙極超音波電刀衛部醫器輸字第029011號元利儀器股份有限公司
2031/10/19“秘杉思”超音波手術裝置衛部醫器輸字第028994號宏緯醫療儀器有限公司
2031/10/19“奧林柏斯”開放性手術用細嘴型雙極超音波電刀衛部醫器輸字第028993號元利儀器股份有限公司
2031/06/17“奧林柏斯”開放性手術用超音波電刀衛部醫器輸字第028667號元利儀器股份有限公司