許可證編號030369
“英特佳”超音波手術吸引器
“INTEGRA” Ultrasonic Surgical Aspirator System
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 40 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030369號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2017 / 10 / 27
- 有效日期
- 2027 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 29
這類器材是什麼 超音波手術裝置,AI 輔助整理
超音波手術裝置是開刀房裡用來切割組織、同時止血的器械,靠超音波震動讓組織分離並封住血管。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾在家使用的東西。
它跟電刀差在哪
電刀用電流燒灼組織來切割和止血,超音波手術裝置則是用每秒數萬次的機械震動,讓蛋白質變性、血管閉合。兩者都能切開和止血,但超音波產生的熱比較集中在刀頭附近,對旁邊組織的熱傷害通常較小。實際用哪一種,依手術部位和醫師判斷。
誰會用到它
- 外科醫師:一般外科、婦科、泌尿科、耳鼻喉科等手術都可能用到。
- 最常見於需要同時切割與止血、又不想用太多電燒的步驟。
- 民眾不會自己操作,也不會在藥局或網路上買到。
- 部分品名含「聚焦超音波」,用途和切割刀不同,要看仿單標示的適應症。
怎麼確認買到或用到的是合法的
這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會直接購買。若想確認某台機器或某批耗材是否合法,可以看機身或包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄 40 張有效的超音波手術裝置許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘為進口。
使用時的一般常識
- 刀頭屬於耗材,多數標示單次使用,重複使用會影響滅菌與性能。
- 操作時要避免刀頭空振,也就是沒接觸組織卻一直震動,容易過熱損壞。
- 器械靠近神經、大血管時要特別留意,由受過訓練的醫師操作。
- 開刀前可向醫療團隊詢問會用到哪些自費或健保器材。
常見問題
超音波手術裝置是醫療器材嗎?
是。它在台灣列為醫療器材管理,本站收錄的 40 張有效許可證全部屬於第 2 等級,進口占多數,製造廠以中國、美國、日本、愛爾蘭較多。沒有許可證的機器不能輸入、製造或販賣。
超音波手術裝置和聚焦超音波治療一樣嗎?
不一定。有些品名含「高能量聚焦超音波」,那是把能量聚焦在體內特定位置,用途和開刀用的超音波刀不同。同一個分類底下可能包含不同用途的器材,要看個別許可證標示的適應症。
超音波刀會比電刀安全嗎?
不一定。兩者各有適合的場合,超音波刀對周邊組織的熱傷害通常較小,但仍有出血、組織損傷等手術本身風險。用哪一種由醫師依手術需求決定,不是哪一種一定比較安全。
我可以自己買一台超音波手術裝置嗎?
不行。這類器材是手術用設備,須由醫療院所採購並由受過訓練的醫師操作,一般民眾無法自行購買或使用。坊間若有人兜售來源不明的機台或刀頭,不要購買,可向衛生主管機關檢舉。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
製造廠
- 製造商
- INTEGRA LIFE SCIENCES IRELAND LTD.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- IDA BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK, SRAGH, TULLAMORE, CO. OFFALY IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4614
UDI 型號 共 40 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10381780466178 | C7420S | 23 kHz Bone Tip | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126232 | C7000 | 主機 本產品包含:觸控界面、推車、36KHz手機、多種探頭:已滅菌,單次使用探頭、未滅菌,重覆使用探頭 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780126263 | C7036 | Handpiece Including cleaning brush | 否 | 否 | 否 |
| 10381780126270 | C7136 | 36 kHz Sterilization Tray | 否 | 否 | 否 |
| 10381780126287 | C7300 | CUSA Quick Connect Cartridge and Tubing Set | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126294 | C7300EA | CUSA Quick Connect Cartridge and Tubing Set | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126300 | C7602 | 36 kHz Torque Wrench | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126317 | C7602EA | 36 kHz Torque Wrench | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126324 | C7005 | Contamination Guards | 否 | 否 | 否 |
| 10381780126355 | C7411S | 36 kHz Curved Extended MicroTip | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126362 | C7414S | 36 kHz Curved Extended Standard Tip | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126379 | C7415S | 36 kHz Curved Extended MicroTip Plus | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126386 | C7417S | 36 kHz Curved Extended ShearTip | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126409 | C7411SEA | 36 kHz Curved Extended MicroTip | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126416 | C7411EUT | 36 kHz Curved Extended MicroTip | 否 | 否 | 否 |
| 10381780126430 | C7414SEA | 36 kHz Curved Extended Standard Tip | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126447 | C7415SEA | 36 kHz Curved Extended MicroTip Plus | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126454 | C7417SEA | 36 kHz Curved Extended ShearTip | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126461 | C7500 | Cleaning Brush | 否 | 否 | 否 |
| 10381780126478 | C7550 | Specimen trap | 是 | 否 | 否 |
| 10381780126485 | C7636 | 36 kHz Reusable Torquest Base | 否 | 否 | 否 |
| 10381780251309 | C7412S | 36 kHz Standard Tip Short | 是 | 否 | 否 |
| 10381780251316 | C7412SEA | 36 kHz Standard Tip Short | 是 | 否 | 否 |
| 10381780428251 | C7623 | 23 kHz Reusable Torquest Base | 否 | 否 | 否 |
| 10381780429432 | C7123 | 23 kHz Sterilization Tray | 否 | 否 | 否 |
| 10381780466147 | C7401S | 本產品包含:23KHz手機、多種探頭:已滅菌,單次使用探頭、未滅菌,重覆使用探頭 | 是 | 否 | 否 |
| 10381780466154 | C7405S | 23 kHz MacroTip | 是 | 否 | 否 |
| 10381780466161 | C7418S | 23 kHz Tough Tissue Tip | 是 | 否 | 否 |
| 10381780466215 | C7523 | 23 kHz CEM Nosecone | 是 | 否 | 否 |
| 10381780466246 | C7601 | 23 kHz Torque Wrench | 是 | 否 | 否 |
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