許可證編號035921
“史賽克”超音波吸引器系統
“Stryker” Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035921號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2022 / 10 / 04
- 有效日期
- 2027 / 10 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 18
這類器材是什麼 超音波手術裝置,AI 輔助整理
超音波手術裝置是開刀房裡用來切割組織、同時止血的器械,靠超音波震動讓組織分離並封住血管。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾在家使用的東西。
它跟電刀差在哪
電刀用電流燒灼組織來切割和止血,超音波手術裝置則是用每秒數萬次的機械震動,讓蛋白質變性、血管閉合。兩者都能切開和止血,但超音波產生的熱比較集中在刀頭附近,對旁邊組織的熱傷害通常較小。實際用哪一種,依手術部位和醫師判斷。
誰會用到它
- 外科醫師:一般外科、婦科、泌尿科、耳鼻喉科等手術都可能用到。
- 最常見於需要同時切割與止血、又不想用太多電燒的步驟。
- 民眾不會自己操作,也不會在藥局或網路上買到。
- 部分品名含「聚焦超音波」,用途和切割刀不同,要看仿單標示的適應症。
怎麼確認買到或用到的是合法的
這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會直接購買。若想確認某台機器或某批耗材是否合法,可以看機身或包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄 40 張有效的超音波手術裝置許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘為進口。
使用時的一般常識
- 刀頭屬於耗材,多數標示單次使用,重複使用會影響滅菌與性能。
- 操作時要避免刀頭空振,也就是沒接觸組織卻一直震動,容易過熱損壞。
- 器械靠近神經、大血管時要特別留意,由受過訓練的醫師操作。
- 開刀前可向醫療團隊詢問會用到哪些自費或健保器材。
常見問題
超音波手術裝置是醫療器材嗎?
是。它在台灣列為醫療器材管理,本站收錄的 40 張有效許可證全部屬於第 2 等級,進口占多數,製造廠以中國、美國、日本、愛爾蘭較多。沒有許可證的機器不能輸入、製造或販賣。
超音波手術裝置和聚焦超音波治療一樣嗎?
不一定。有些品名含「高能量聚焦超音波」,那是把能量聚焦在體內特定位置,用途和開刀用的超音波刀不同。同一個分類底下可能包含不同用途的器材,要看個別許可證標示的適應症。
超音波刀會比電刀安全嗎?
不一定。兩者各有適合的場合,超音波刀對周邊組織的熱傷害通常較小,但仍有出血、組織損傷等手術本身風險。用哪一種由醫師依手術需求決定,不是哪一種一定比較安全。
我可以自己買一台超音波手術裝置嗎?
不行。這類器材是手術用設備,須由醫療院所採購並由受過訓練的醫師操作,一般民眾無法自行購買或使用。坊間若有人兜售來源不明的機台或刀頭,不要購買,可向衛生主管機關檢舉。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年10月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.2.5。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年2月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.17。
製造廠
- 製造商
- Stryker Manufacturing Kalamazoo
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6201 South Sprinkle Road, Portage, MI 49002, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12868
- 製造商
- STRYKER INSTRUMENTS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA
UDI 型號 共 28 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 37613327422444 | 550025S310 | 12cm iQ Barracuda | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422482 | 550025B107 | 11cm iQ Knife | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422505 | 550025B317 | 12cm iQ 120 Claw | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422512 | 550025S309 | 12cm iQ Micro | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422529 | 550025B302 | 20cm iQ Apex 360 | 是 | 否 | 否 |
| 37613327576628 | 5500-25S-601 | SONOPET iQ DISPOSABLES | 是 | 否 | 否 |
| 04546540075734 | 5100050028 | TPS Irrigation Pole | 否 | 否 | 否 |
| 07613252031352 | 5450850410 | Sonopet Cart | 否 | 否 | 否 |
| 07613327291513 | 5450800039 | Sonopet Torque Wrench, 7mm | 否 | 否 | 否 |
| 07613327298611 | 5500255000 | Sonopet iQ Universal Angled Handpiece | 否 | 否 | 否 |
| 07613327298642 | 5500008300 | SONOPET IQ WIRELESS RECEIVER | 否 | 否 | 否 |
| 07613327298666 | 5500008000 | Sonopet iQ Advanced Foot Pedal -Wireless | 否 | 否 | 否 |
| 07613327298673 | 5500006000 | Sonopet iQ Basic Foot Pedal - Wired | 否 | 否 | 否 |
| 07613327298697 | 5500402000 | SONOPET IQ HAND CONTROLLER | 否 | 否 | 否 |
| 37613327298636 | 5500573000 | Sonopet iQ Irrigation Suction Cassette | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422390 | 550025B319 | 18cm iQ Apex Micro Claw | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422406 | 550025S308 | 12cm iQ Large | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422437 | 550025B318 | 12cm iQ Claw | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422499 | 550025B114 | 11cm iQ Apex Knife | 是 | 否 | 否 |
| 37613327548106 | 550025B110 | 10cm iQ Broad Knife | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422475 | 550025S301 | 20cm iQ Standard | 是 | 否 | 否 |
| 07613327298659 | 5500007000 | Sonopet iQ Advanced Foot Pedal - Wired | 否 | 否 | 否 |
| 07613327364675 | 5500050000 | Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator Console | 否 | 否 | 否 |
| 37613327422383 | 550025B315 | 12cm iQ Micro Claw | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422413 | 550025B312 | 12cm iQ Apex 360 | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422420 | 550025S316 | 12cm iQ Serrated Large | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422451 | 550025B303 | 18cm iQ Micro Claw | 是 | 否 | 否 |
| 37613327422468 | 550025S307 | 12cm iQ Standard | 是 | 否 | 否 |
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