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衛部醫器輸字
許可證編號
036278
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“英特佳”超音波手術探頭

“Integra” CUSA Clarity Tip

衛部醫器輸字第036278號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036278號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2023 / 01 / 11
有效日期
2028 / 01 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 05

這類器材是什麼 超音波手術裝置,AI 輔助整理

超音波手術裝置是開刀房裡用來切割組織、同時止血的器械,靠超音波震動讓組織分離並封住血管。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾在家使用的東西。

它跟電刀差在哪

電刀用電流燒灼組織來切割和止血,超音波手術裝置則是用每秒數萬次的機械震動,讓蛋白質變性、血管閉合。兩者都能切開和止血,但超音波產生的熱比較集中在刀頭附近,對旁邊組織的熱傷害通常較小。實際用哪一種,依手術部位和醫師判斷。

誰會用到它

  • 外科醫師:一般外科、婦科、泌尿科、耳鼻喉科等手術都可能用到。
  • 最常見於需要同時切割與止血、又不想用太多電燒的步驟。
  • 民眾不會自己操作,也不會在藥局或網路上買到。
  • 部分品名含「聚焦超音波」,用途和切割刀不同,要看仿單標示的適應症。

怎麼確認買到或用到的是合法的

這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會直接購買。若想確認某台機器或某批耗材是否合法,可以看機身或包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄 40 張有效的超音波手術裝置許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘為進口。

使用時的一般常識

  • 刀頭屬於耗材,多數標示單次使用,重複使用會影響滅菌與性能。
  • 操作時要避免刀頭空振,也就是沒接觸組織卻一直震動,容易過熱損壞。
  • 器械靠近神經、大血管時要特別留意,由受過訓練的醫師操作。
  • 開刀前可向醫療團隊詢問會用到哪些自費或健保器材。

常見問題

超音波手術裝置是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為醫療器材管理,本站收錄的 40 張有效許可證全部屬於第 2 等級,進口占多數,製造廠以中國、美國、日本、愛爾蘭較多。沒有許可證的機器不能輸入、製造或販賣。

超音波手術裝置和聚焦超音波治療一樣嗎?

不一定。有些品名含「高能量聚焦超音波」,那是把能量聚焦在體內特定位置,用途和開刀用的超音波刀不同。同一個分類底下可能包含不同用途的器材,要看個別許可證標示的適應症。

超音波刀會比電刀安全嗎?

不一定。兩者各有適合的場合,超音波刀對周邊組織的熱傷害通常較小,但仍有出血、組織損傷等手術本身風險。用哪一種由醫師依手術需求決定,不是哪一種一定比較安全。

我可以自己買一台超音波手術裝置嗎?

不行。這類器材是手術用設備,須由醫療院所採購並由受過訓練的醫師操作,一般民眾無法自行購買或使用。坊間若有人兜售來源不明的機台或刀頭,不要購買,可向衛生主管機關檢舉。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」:詳如核定之中文說明書(原112年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.5。

製造廠

製造商
INTEGRA LifeSciences (Ireland) Ltd
國別
愛爾蘭
廠址
IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland
製造商
Integra NeuroSciences
國別
波多黎各
廠址
State Road 402, Km 1.2 Anasco 00610, Puerto Rico
製造許可登錄編號
QSD14205

UDI 型號 共 28 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10381780126287C7300CUSA Quick Connect Cartridge and Tubing Set 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126294C7300EACUSA Quick Connect Cartridge and Tubing Set 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126300C760236 kHz Torque Wrench 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126317C7602EA36 kHz Torque Wrench 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126355C7411S36 kHz Curved Extended MicroTip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126362C7414S36 kHz Curved Extended Standard Tip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126379C7415S36 kHz Curved Extended MicroTip Plus 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126386C7417S36 kHz Curved Extended ShearTip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126409C7411SEA36 kHz Curved Extended MicroTip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126430C7414SEA36 kHz Curved Extended Standard Tip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126447C7415SEA36 kHz Curved Extended MicroTip Plus 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126454C7417SEA36 kHz Curved Extended ShearTip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780251309C7412S36 kHz Standard Tip Short 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780251316C7412SEA36 kHz Standard Tip Short 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466147C7401S23 kHz Standard Tip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466154C7405S23 kHz MacroTip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466161C7418S23 kHz Tough Tissue Tip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466178C7420S23 kHz Bone Tip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466215C7523CUSA Clarity 23kHz CEM Nosecone 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466246C760123 kHz Torque Wrench 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466338C7401SEA23 kHz Standard Tip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466345C7405SEA23 kHz MacroTip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466352C7418SEA23 kHz Tough Tissue Tip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466369C7420SEA23 kHz Bone Tip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466376C7401EUT23kHz Standard Tip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 是 否
10381780466383C7523EACUSA Clarity 23kHz CEM Nosecone 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780466406C7601EA23 kHz Torque Wrench 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 是 否 否
10381780126423C7411EUT36 kHz Curved Extended MicroTip 探頭(tip)適用於軟組織。無菌探頭分兩種頻率:23 kHz 和 36 kHz。23 kHz 無菌探頭適用於23 kHz 手握把(C7023)。36 kHz 探頭適用於36 kHz 手握把(C7036)。 否 否 否

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