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衛部醫器製字
許可證編號
007518
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“久方”無線超音波刀

“Maxima” Cordless Ultrasonic Dissector

衛部醫器製字第007518號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 久方生技股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007518號
申請商
久方生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82841902
申請商地址
臺中市大雅區科雅路43號4樓
發證日期
2022 / 07 / 28
有效日期
2027 / 07 / 28
限制項目
必要醫療器材、國 產
資料異動日期
2026 / 08 / 07

這類器材是什麼 超音波手術裝置,AI 輔助整理

超音波手術裝置是開刀房裡用來切割組織、同時止血的器械,靠超音波震動讓組織分離並封住血管。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾在家使用的東西。

它跟電刀差在哪

電刀用電流燒灼組織來切割和止血,超音波手術裝置則是用每秒數萬次的機械震動,讓蛋白質變性、血管閉合。兩者都能切開和止血,但超音波產生的熱比較集中在刀頭附近,對旁邊組織的熱傷害通常較小。實際用哪一種,依手術部位和醫師判斷。

誰會用到它

  • 外科醫師:一般外科、婦科、泌尿科、耳鼻喉科等手術都可能用到。
  • 最常見於需要同時切割與止血、又不想用太多電燒的步驟。
  • 民眾不會自己操作,也不會在藥局或網路上買到。
  • 部分品名含「聚焦超音波」,用途和切割刀不同,要看仿單標示的適應症。

怎麼確認買到或用到的是合法的

這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會直接購買。若想確認某台機器或某批耗材是否合法,可以看機身或包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄 40 張有效的超音波手術裝置許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘為進口。

使用時的一般常識

  • 刀頭屬於耗材,多數標示單次使用,重複使用會影響滅菌與性能。
  • 操作時要避免刀頭空振,也就是沒接觸組織卻一直震動,容易過熱損壞。
  • 器械靠近神經、大血管時要特別留意,由受過訓練的醫師操作。
  • 開刀前可向醫療團隊詢問會用到哪些自費或健保器材。

常見問題

超音波手術裝置是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為醫療器材管理,本站收錄的 40 張有效許可證全部屬於第 2 等級,進口占多數,製造廠以中國、美國、日本、愛爾蘭較多。沒有許可證的機器不能輸入、製造或販賣。

超音波手術裝置和聚焦超音波治療一樣嗎?

不一定。有些品名含「高能量聚焦超音波」,那是把能量聚焦在體內特定位置,用途和開刀用的超音波刀不同。同一個分類底下可能包含不同用途的器材,要看個別許可證標示的適應症。

超音波刀會比電刀安全嗎?

不一定。兩者各有適合的場合,超音波刀對周邊組織的熱傷害通常較小,但仍有出血、組織損傷等手術本身風險。用哪一種由醫師依手術需求決定,不是哪一種一定比較安全。

我可以自己買一台超音波手術裝置嗎?

不行。這類器材是手術用設備,須由醫療院所採購並由受過訓練的醫師操作,一般民眾無法自行購買或使用。坊間若有人兜售來源不明的機台或刀頭,不要購買,可向衛生主管機關檢舉。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年8月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.31。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.14。
(一)增加規格:UDA13C、UDA26C、UDA39C;(二)標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年11月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.29。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原115年5月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.08.06。

製造廠

製造商
久方生技股份有限公司中科廠
國別
台灣
廠址
臺中市大雅區科雅路43號4樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2391
製造商
史特萊斯股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號
製程
滅菌
製造許可登錄編號
QMS1745

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719890130075UDG超音波主機以未滅菌狀態供應且必須在每次使用前被滅菌。可使用低溫過氧化氫系統將此超音波主機安全地滅菌。 否 否 否
04719890130082UDB電池以未滅菌狀態供應且在每次使用前必須充電及滅菌。使用低溫過氧化氫系統將此電池安全地滅菌。 否 否 否
04719890130099UDA13“久方”無線超音波刀可於一般手術中提供橫切、切割及凝結組織。“久方”無線超音波刀可被用於開放式手術或與相容的5 mm的穿刺套管(Trocar)搭配用於內視鏡手術。 是 否 否
04719890130105UDA26“久方”無線超音波刀可於一般手術中提供橫切、切割及凝結組織。“久方”無線超音波刀可被用於開放式手術或與相容的5 mm的穿刺套管(Trocar)搭配用於內視鏡手術。 是 否 否
04719890130112UDA39“久方”無線超音波刀可於一般手術中提供橫切、切割及凝結組織。“久方”無線超音波刀可被用於開放式手術或與相容的5 mm的穿刺套管(Trocar)搭配用於內視鏡手術。 是 否 否
04719890130266UDA13C“久方”無線超音波刀可於一般手術中提供橫切、切割及凝結組織。“久方”無線超音波刀可被用於開放式手術或與相容的5 mm的穿刺套管(Trocar)搭配用於內視鏡手術。 是 否 否
04719890130273UDA26C“久方”無線超音波刀可於一般手術中提供橫切、切割及凝結組織。“久方”無線超音波刀可被用於開放式手術或與相容的5 mm的穿刺套管(Trocar)搭配用於內視鏡手術。 是 否 否
04719890130280UDA39C“久方”無線超音波刀可於一般手術中提供橫切、切割及凝結組織。“久方”無線超音波刀可被用於開放式手術或與相容的5 mm的穿刺套管(Trocar)搭配用於內視鏡手術。 是 否 否

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