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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.4220
次類別

心肺血管繞道術之心肺機

本分類共有 12 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心肺血管繞道術之心肺機,AI 輔助整理

心肺機是在心臟手術時暫時接手心肺功能的體外循環設備,把血液引流出來加氧、再打回體內。它屬於高風險醫療器材,只在開刀房由受過訓練的體外循環技術師操作,病人不會自己接觸到。

它到底在做什麼

心臟要開刀時,得先讓心臟停下來才能動手術。這段時間由心肺機代替心臟和肺臟的工作:把缺氧血從靜脈引流出來,經過氧合器加氧、移除二氧化碳,再用幫浦打回動脈,讓全身器官繼續得到血流。

和葉克膜差在哪

兩者都用幫浦和管路把血液帶到體外,但用途不同。心肺機是手術中的短期支持,心臟外科醫師在開刀時使用,通常幾小時;葉克膜是給心肺功能衰竭的重症病人長時間支持,可能用上數天到數週,由加護病房團隊照顧。有些產品同時涵蓋這兩類用途,實際怎麼用由醫療團隊判斷。

誰會用到它

  • 接受心臟手術的病人,例如冠狀動脈繞道、瓣膜置換、先天性心臟病矯正。
  • 部分需要體外循環支持的大血管手術。
  • 操作的人是體外循環技術師,搭配心臟外科醫師、麻醉科醫師和護理團隊。
  • 病人本身不會選購、不會操作,也不會帶回家。

這類器材在台灣怎麼把關

心肺機在台灣屬第2或第3等級醫療器材,風險較高,須經查驗登記取得許可證才能輸入或製造。本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,國內沒有製造;製造廠以德國、日本、義大利、美國為主。醫院採購時會確認許可證字號,並依院內流程驗收、維護與追蹤不良事件。

常見問題

心肺機和葉克膜是同一台機器嗎?

不是。兩者原理相近,都是把血液引出體外加氧再送回,但心肺機主要用於心臟手術中的短期循環支持,葉克膜則用於心肺衰竭病人的較長時間支持。有些系統可依臨床需求調整用途,實際由醫療團隊決定。

裝心肺機的時候病人有感覺嗎?

通常沒有。使用心肺機時病人處於全身麻醉狀態,不會有知覺。手術結束、心臟恢復跳動後,醫療團隊會逐步脫離心肺機,整個過程由體外循環技術師監控。

心肺機是誰在操作的?

由受過專門訓練的體外循環技術師操作,並依心臟外科醫師的指示調整血流、溫度與氧合。這不是民眾可以自行購買或使用的器材,也不會有居家版本。

心肺機製造廠都在國外,會不會有維修問題?

不一定。這類器材在台灣多由代理商或原廠分公司負責安裝、教育訓練與維修,醫院也會訂定保養與備品計畫。器材故障或不良事件依規定要通報,由主管機關和醫院共同追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/10/28“泰爾茂” 血液幫浦衛部醫器輸字第038452號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2029/06/08“優樂” 葉克膜系統衛部醫器輸字第037217號優達醫學科技股份有限公司
2029/06/02“優樂” 蜂鳥系統衛部醫器輸字第037211號優達醫學科技股份有限公司
2029/04/26"里凡諾瓦" 益順施人工心肺機系統衛部醫器輸字第036976號中訊企業有限公司
2028/10/07“艾妮維亞” 離心幫浦系統衛部醫器輸字第036622號巨暘醫療器材開發股份有限公司
2027/09/22“米拉”人工心肺機系統衛部醫器輸字第035799號百利明儀器有限公司
2027/08/21“悅廷和”離心幫浦主機衛部醫器輸字第035761號台灣悅廷和有限公司
2027/09/25“泰爾茂”新一代人工心肺灌注系統衛部醫器輸字第030259號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2027/07/05賽耐司血液幫浦系統衛部醫器輸字第029953號興東藥品器材有限公司
2028/10/17“米拉”人工心肺機系統衛部醫器輸字第025436號百利明儀器有限公司
2031/08/17“邁柯唯”體外循環系統衛署醫器輸字第022678號台灣悅廷和有限公司
2030/11/04“里凡諾瓦” 史塔克人工心肺機系統衛署醫器輸字第021639號中訊企業有限公司