許可證編號035761
“悅廷和”離心幫浦主機
“Getinge”Rotaflow II Centrifugal Pump System
申請商為 台灣悅廷和有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035761號
- 申請商
- 台灣悅廷和有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24540365
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
- 發證日期
- 2022 / 08 / 21
- 有效日期
- 2027 / 08 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 15
這類器材是什麼 心肺血管繞道術之心肺機,AI 輔助整理
心肺機是在心臟手術時暫時接手心肺功能的體外循環設備,把血液引流出來加氧、再打回體內。它屬於高風險醫療器材,只在開刀房由受過訓練的體外循環技術師操作,病人不會自己接觸到。
它到底在做什麼
心臟要開刀時,得先讓心臟停下來才能動手術。這段時間由心肺機代替心臟和肺臟的工作:把缺氧血從靜脈引流出來,經過氧合器加氧、移除二氧化碳,再用幫浦打回動脈,讓全身器官繼續得到血流。
和葉克膜差在哪
兩者都用幫浦和管路把血液帶到體外,但用途不同。心肺機是手術中的短期支持,心臟外科醫師在開刀時使用,通常幾小時;葉克膜是給心肺功能衰竭的重症病人長時間支持,可能用上數天到數週,由加護病房團隊照顧。有些產品同時涵蓋這兩類用途,實際怎麼用由醫療團隊判斷。
誰會用到它
- 接受心臟手術的病人,例如冠狀動脈繞道、瓣膜置換、先天性心臟病矯正。
- 部分需要體外循環支持的大血管手術。
- 操作的人是體外循環技術師,搭配心臟外科醫師、麻醉科醫師和護理團隊。
- 病人本身不會選購、不會操作,也不會帶回家。
這類器材在台灣怎麼把關
心肺機在台灣屬第2或第3等級醫療器材,風險較高,須經查驗登記取得許可證才能輸入或製造。本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,國內沒有製造;製造廠以德國、日本、義大利、美國為主。醫院採購時會確認許可證字號,並依院內流程驗收、維護與追蹤不良事件。
常見問題
心肺機和葉克膜是同一台機器嗎?
不是。兩者原理相近,都是把血液引出體外加氧再送回,但心肺機主要用於心臟手術中的短期循環支持,葉克膜則用於心肺衰竭病人的較長時間支持。有些系統可依臨床需求調整用途,實際由醫療團隊決定。
裝心肺機的時候病人有感覺嗎?
通常沒有。使用心肺機時病人處於全身麻醉狀態,不會有知覺。手術結束、心臟恢復跳動後,醫療團隊會逐步脫離心肺機,整個過程由體外循環技術師監控。
心肺機是誰在操作的?
由受過專門訓練的體外循環技術師操作,並依心臟外科醫師的指示調整血流、溫度與氧合。這不是民眾可以自行購買或使用的器材,也不會有居家版本。
心肺機製造廠都在國外,會不會有維修問題?
不一定。這類器材在台灣多由代理商或原廠分公司負責安裝、教育訓練與維修,醫院也會訂定保養與備品計畫。器材故障或不良事件依規定要通報,由主管機關和醫院共同追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
說明書變更:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- MAQUET CARDIOPULMONARY GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- KEHLER STRASSE 31, D-76437 RASTATT, GERMANY
- 製造商
- MEDIKOMP GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- KEHLER STRAΒE. 31, D-76437 RASTATT, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD9726
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04037691816432 | 70105.5720 | Bubble Sensor (BS) | 否 | 否 | 否 |
| 04058863199276 | 70107.4178 | Rotaflow II Base Unit | 否 | 否 | 否 |
| 04058863210711 | 70107.4353 | Flow Bubble Sensor (FBS) | 否 | 否 | 否 |
| 04058863229256 | 70107.4623 | Rotaflow II Drive (Compact) | 否 | 否 | 否 |
| 04058863229263 | 70107.4622 | Rotaflow II Drive (Flex) | 否 | 否 | 否 |
| 04058863229287 | 70107.4629 | Rotaflow II Drive Unit | 否 | 否 | 否 |
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