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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.1425
次類別

可程式設定之診斷性電腦

本分類共有 43 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理

這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。

它跟一般心電圖機差在哪

差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。

誰會用到它

  • 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
  • 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
  • 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
  • 少數可攜式生理監護設備,用於監測。

買賣與使用上的重點

這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。

看到「AI 分析」該怎麼想

品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。

常見問題

可程式設定之診斷性電腦是什麼?

它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。

這種電腦可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。

AI 判讀心電圖準嗎?

不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。

怎麼確認這類器材是合法的?

看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/03“波士頓科技” 定位參考貼片組衛部醫器輸字第028754號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/04/21“雅培”卡帝西斯系統衛部醫器輸字第027266號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/12/05“奇異”心血管資訊系統衛部醫器輸字第026699號奇異亞洲醫療設備股份有限公司
2029/07/01“雅培”沃克麥葛萊思心臟電生理監視系統衛部醫器輸字第026379號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/05/12“西門子”血流動力及電生理紀錄系統衛部醫器輸字第026149號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/26“聖猷達”寬霆量測系統衛部醫器輸字第025676號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/09/24“聖猷達”恩賽心臟電生理紀錄系統衛署醫器輸字第021486號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/06/22“百歐森偉伯司特”卡多系統體外參考貼片衛署醫器輸字第021153號壯生醫療器材股份有限公司
2030/02/03“百歐森偉伯司特”卡多心臟電生理構圖系統衛署醫器輸字第020577號壯生醫療器材股份有限公司
2028/09/17“諾斯特”霍特心電分析軟體衛署醫器輸字第019218號霍特電腦中心股份有限公司
2031/08/18"波士頓科技"電生理紀錄系統衛署醫器輸字第017008號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/09/22"奇異" 臨床監視系統衛署醫器輸字第011994號奇異亞洲醫療設備股份有限公司
2030/08/01"奇異"心電圖測試軟體衛署醫器輸字第011636號奇異亞洲醫療設備股份有限公司