許可證編號017008
"波士頓科技"電生理紀錄系統
"Boston Scientific" EP RECORDING SYSTEM
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 53 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017008號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2006 / 08 / 18
- 有效日期
- 2031 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 08
這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理
這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。
它跟一般心電圖機差在哪
差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。
誰會用到它
- 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
- 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
- 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
- 少數可攜式生理監護設備,用於監測。
買賣與使用上的重點
這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。
看到「AI 分析」該怎麼想
品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。
常見問題
可程式設定之診斷性電腦是什麼?
它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。
這種電腦可以自己買回家用嗎?
不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。
AI 判讀心電圖準嗎?
不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。
怎麼確認這類器材是合法的?
看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:200925,200983,2001154,2001172,2001211,2001213,2001240,2001315,2001326,2001332,2001334,2001403,2001411,2001412。增加規格:2001970(原99年11月09日核准之中文仿單核定本予以收回)。增加規格:2001994、2002011、2002016(原102年10月11日核准之中文仿單核定本予以收回)。註銷規格:2001960等15項,詳如中文仿單核定本。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原102年10月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年5月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M00420020290。
增加規格:M00420020810、M004LSPRO400100(原106年9月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11009
UDI 型號 共 53 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729882732 | M00420010000 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729882749 | M00420010010 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729882763 | M00420010770 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729882824 | M00420011770 | CABLE RS-232 EPT ATAKR IBI OSYPKA 25FT | 否 | 否 | 否 |
| 08714729882831 | M00420011780 | CABLE RS-232 EPT ATAKR IBI OSYPKA 50FT | 否 | 否 | 否 |
| 08714729882855 | M00420011800 | CABLE NULL MODEM STOCKERT 25FT | 否 | 否 | 否 |
| 08714729882862 | M00420011810 | CABLE NULL MODEM STOCKERT 50FT | 否 | 否 | 否 |
| 08714729882923 | M00420012140 | DVD STORAGE MEDIA 5 PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08714729882961 | M00420012300 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883043 | M00420012410 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883166 | M00420012590 | CABLE ANALOG INPUT 1M | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883173 | M00420012630 | CABLE ANALOG OUTPUT 3M | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883180 | M00420012640 | CABLE ANALOG OUTPUT 6M | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883203 | M00420012650 | CABLE ANALOG OUTPUT 15M | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883371 | M00420012710 | CABLE ETHERNET INTERFACE 10FT | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883388 | M00420012720 | CABLE ETHERNET INTERFACE 50FT | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883395 | M00420012730 | CABLE ETHERNET INTERFACE 100FT | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883401 | M00420012740 | CABLE ETHERNET INTERFACE 25FT | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883418 | M00420012970 | ISOLATION TRANSFORMER 220-240V | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883456 | M00420013280 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883487 | M00420013880 | BRACKET JUNCTION BOX | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883562 | M00420014100 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883579 | M00420014130 | BRACKET BED RAIL SIEMENS | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883647 | M00420019420 | HP LASERJET PRINTER 115V | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883654 | M00420019520 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883678 | M00420019530 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883722 | M00420019610 | MONITOR EIZO 24 INCH LCD | 否 | 否 | 否 |
| 08714729883869 | M00420019770 | MONITOR EIZO 21 INCH LCD | 否 | 否 | 否 |
| 08714729884002 | M00420020300 | LABSYSTEM PRO | 否 | 否 | 否 |
| 08714729884019 | M00420020310 | LS8900 WIN7 UPGRADE KIT | 否 | 否 | 否 |
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