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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.1290
次類別

可操控導管控制系統

本分類共有 1 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 可操控導管控制系統,AI 輔助整理

可操控導管控制系統是讓醫師在體外用搖桿或介面,遠端操控心臟裡那根導管轉向、前進的設備。它本身不是導管,而是搭配導管使用的操控主機與配件。

它跟一般導管差在哪

心臟電生理檢查或心律不整治療時,醫師會把導管從鼠蹊部血管送進心臟,傳統做法是穿著鉛衣、站在X光機旁,用手直接轉動導管。這套系統把「轉導管」這件事搬到體外的工作站,醫師坐著操作,靠磁場或機械結構帶動導管尖端轉向。

  • 一般導管:一次性耗材,直接接觸心臟組織。
  • 控制系統:可重複使用的主機與操控介面,要搭配對應的專用導管。
  • 兩者不是替代關係,是搭配使用。

誰會用到它

主要是執行心律不整電燒手術的心臟科醫師。對病人來說,差別在於醫師操作時可以減少自己暴露在X光下的時間,導管尖端的定位也可能更穩定。實際適不適合,由醫師依病情和病灶位置判斷。

在台灣買得到嗎

這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。也就是說,能合法輸入、販售的品項非常少。

  • 包裝或機台標示要有醫療器材許可證字號。
  • 這種等級的設備不會在一般通路販售,是醫療院所採購、由原廠或代理商裝機與訓練。
  • 拿到字號可以到本站查是否仍有效。

和「磁導航」是一樣的嗎

不完全一樣。磁導航是其中一種技術路線,用磁場讓導管尖端轉向;也有用機械方式帶動的系統。兩者都算在這類「可操控導管控制系統」底下,差別在導管怎麼被帶動、搭配的導管種類不同。

常見問題

可操控導管控制系統是什麼?

簡單說,就是醫師用來遠端操作心臟導管的設備。它包含操控主機、介面,以及對應的專用導管,讓醫師不必用手直接伸進X光區轉導管,可以坐著、看著螢幕操作。

裝了這個系統,手術就比較安全嗎?

不一定。它的主要好處是讓醫師操作更穩定、減少長時間穿鉛衣的負擔,但手術風險還是跟病灶位置、病人狀況、醫師經驗有關。適不適合用,要由醫師評估。

病人需要自己選用哪一套系統嗎?

不用。這是醫院採購與醫師操作的設備,病人不會接觸到,也不是自費選項那樣挑。你該問的是手術方式、風險和替代方案,這些由主治醫師說明。

這種設備可以在網路買嗎?

不行。它屬於醫療器材,而且這類高風險設備只會透過醫療院所採購,由原廠或代理商安裝、訓練。網路上販售的來源不明,也不會有合法的許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/08/19“斯迪奧鈦思”耐歐比磁導航系統衛部醫器輸字第027600號日龍儀器股份有限公司