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衛部醫器輸字
許可證編號
027600
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“斯迪奧鈦思”耐歐比磁導航系統

“Stereotaxis” Niobe Magnetic Navigation System

衛部醫器輸字第027600號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 日龍儀器股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027600號
申請商
日龍儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30968301
申請商地址
臺北市大安區復興南路2段237號8樓之8
發證日期
2015 / 08 / 19
有效日期
2030 / 08 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 04

這類器材是什麼 可操控導管控制系統,AI 輔助整理

可操控導管控制系統是讓醫師在體外用搖桿或介面,遠端操控心臟裡那根導管轉向、前進的設備。它本身不是導管,而是搭配導管使用的操控主機與配件。

它跟一般導管差在哪

心臟電生理檢查或心律不整治療時,醫師會把導管從鼠蹊部血管送進心臟,傳統做法是穿著鉛衣、站在X光機旁,用手直接轉動導管。這套系統把「轉導管」這件事搬到體外的工作站,醫師坐著操作,靠磁場或機械結構帶動導管尖端轉向。

  • 一般導管:一次性耗材,直接接觸心臟組織。
  • 控制系統:可重複使用的主機與操控介面,要搭配對應的專用導管。
  • 兩者不是替代關係,是搭配使用。

誰會用到它

主要是執行心律不整電燒手術的心臟科醫師。對病人來說,差別在於醫師操作時可以減少自己暴露在X光下的時間,導管尖端的定位也可能更穩定。實際適不適合,由醫師依病情和病灶位置判斷。

在台灣買得到嗎

這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。也就是說,能合法輸入、販售的品項非常少。

  • 包裝或機台標示要有醫療器材許可證字號。
  • 這種等級的設備不會在一般通路販售,是醫療院所採購、由原廠或代理商裝機與訓練。
  • 拿到字號可以到本站查是否仍有效。

和「磁導航」是一樣的嗎

不完全一樣。磁導航是其中一種技術路線,用磁場讓導管尖端轉向;也有用機械方式帶動的系統。兩者都算在這類「可操控導管控制系統」底下,差別在導管怎麼被帶動、搭配的導管種類不同。

常見問題

可操控導管控制系統是什麼?

簡單說,就是醫師用來遠端操作心臟導管的設備。它包含操控主機、介面,以及對應的專用導管,讓醫師不必用手直接伸進X光區轉導管,可以坐著、看著螢幕操作。

裝了這個系統,手術就比較安全嗎?

不一定。它的主要好處是讓醫師操作更穩定、減少長時間穿鉛衣的負擔,但手術風險還是跟病灶位置、病人狀況、醫師經驗有關。適不適合用,要由醫師評估。

病人需要自己選用哪一套系統嗎?

不用。這是醫院採購與醫師操作的設備,病人不會接觸到,也不是自費選項那樣挑。你該問的是手術方式、風險和替代方案,這些由主治醫師說明。

這種設備可以在網路買嗎?

不行。它屬於醫療器材,而且這類高風險設備只會透過醫療院所採購,由原廠或代理商安裝、訓練。網路上販售的來源不明,也不會有合法的許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
001-006000, 001-006100,以下空白。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Stereotaxis, Inc.
國別
美國
廠址
710 N. Tucker Blvd. Suite 110. St. Louis, MO 63101, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD14452

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
58800100600010001-006000-1耐歐比磁導航系統 for Siemens 否 否 否
58800100610010001-006100-1耐歐比磁導航系統 for Philips 否 否 否

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