許可證編號027600
“斯迪奧鈦思”耐歐比磁導航系統
“Stereotaxis” Niobe Magnetic Navigation System
申請商為 日龍儀器股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027600號
- 申請商
- 日龍儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30968301
- 申請商地址
- 臺北市大安區復興南路2段237號8樓之8
- 發證日期
- 2015 / 08 / 19
- 有效日期
- 2030 / 08 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 04
這類器材是什麼 可操控導管控制系統,AI 輔助整理
可操控導管控制系統是讓醫師在體外用搖桿或介面,遠端操控心臟裡那根導管轉向、前進的設備。它本身不是導管,而是搭配導管使用的操控主機與配件。
它跟一般導管差在哪
心臟電生理檢查或心律不整治療時,醫師會把導管從鼠蹊部血管送進心臟,傳統做法是穿著鉛衣、站在X光機旁,用手直接轉動導管。這套系統把「轉導管」這件事搬到體外的工作站,醫師坐著操作,靠磁場或機械結構帶動導管尖端轉向。
- 一般導管:一次性耗材,直接接觸心臟組織。
- 控制系統:可重複使用的主機與操控介面,要搭配對應的專用導管。
- 兩者不是替代關係,是搭配使用。
誰會用到它
主要是執行心律不整電燒手術的心臟科醫師。對病人來說,差別在於醫師操作時可以減少自己暴露在X光下的時間,導管尖端的定位也可能更穩定。實際適不適合,由醫師依病情和病灶位置判斷。
在台灣買得到嗎
這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。也就是說,能合法輸入、販售的品項非常少。
- 包裝或機台標示要有醫療器材許可證字號。
- 這種等級的設備不會在一般通路販售,是醫療院所採購、由原廠或代理商裝機與訓練。
- 拿到字號可以到本站查是否仍有效。
和「磁導航」是一樣的嗎
不完全一樣。磁導航是其中一種技術路線,用磁場讓導管尖端轉向;也有用機械方式帶動的系統。兩者都算在這類「可操控導管控制系統」底下,差別在導管怎麼被帶動、搭配的導管種類不同。
常見問題
可操控導管控制系統是什麼?
簡單說,就是醫師用來遠端操作心臟導管的設備。它包含操控主機、介面,以及對應的專用導管,讓醫師不必用手直接伸進X光區轉導管,可以坐著、看著螢幕操作。
裝了這個系統,手術就比較安全嗎?
不一定。它的主要好處是讓醫師操作更穩定、減少長時間穿鉛衣的負擔,但手術風險還是跟病灶位置、病人狀況、醫師經驗有關。適不適合用,要由醫師評估。
病人需要自己選用哪一套系統嗎?
不用。這是醫院採購與醫師操作的設備,病人不會接觸到,也不是自費選項那樣挑。你該問的是手術方式、風險和替代方案,這些由主治醫師說明。
這種設備可以在網路買嗎?
不行。它屬於醫療器材,而且這類高風險設備只會透過醫療院所採購,由原廠或代理商安裝、訓練。網路上販售的來源不明,也不會有合法的許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 001-006000, 001-006100,以下空白。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Stereotaxis, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 N. Tucker Blvd. Suite 110. St. Louis, MO 63101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14452
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 58800100600010 | 001-006000-1 | 耐歐比磁導航系統 for Siemens | 否 | 否 | 否 |
| 58800100610010 | 001-006100-1 | 耐歐比磁導航系統 for Philips | 否 | 否 | 否 |
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