人類全血漿或血清免疫試驗系統

這類產品是實驗室用的檢驗試劑，用來測血液裡有沒有特定抗體或抗原，不是民眾在家自己驗的東西。試劑本身通常不含血漿或血清，而是用來檢驗檢體。

它到底驗什麼

官方分類名稱裡的「人類全血漿或血清免疫試驗系統」，指的是用免疫學原理去檢驗人類血漿或血清的試劑組合。常見做法是把檢體和試劑混合，看有沒有產生凝集、變色或訊號，判斷血液裡有沒有特定的抗體或抗原。品名範例裡的精蟲免疫抗體檢驗試劑，就是其中一種。

和一般快篩差在哪

• 這類試劑通常由醫檢師在實驗室操作，需要離心、定量、判讀設備或特定的反應條件。
• 民眾在藥局買到的家用快篩，是設計成自己在家就能操作、結果直接看的版本，屬於不同的管理分類。
• 兩者都可能用到免疫學原理，但操作門檻、判讀方式和適用場合不一樣，不能互相取代。

誰會用到它

主要是醫療院所的檢驗單位、捐血中心的篩檢作業，以及部分研究實驗室。一般民眾不會直接接觸，也不會拿到檢驗結果自行判讀。檢驗結果要由醫師結合症狀和其他檢查一起看，單一數值不能當成診斷。

怎麼確認是合法試劑

這類產品在台灣屬於醫療器材，要有醫療器材許可證才能輸入或製造。包裝或仿單上會標示許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站目前收錄這個分類的有效許可證只有 2 張，都來自國外製造廠。醫療機構採購時，可先在本站確認字號是否仍有效。

常見問題