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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.8500
次類別

淋巴球分離培養基

本分類共有 4 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 淋巴球分離培養基,AI 輔助整理

淋巴球分離培養基是實驗室用來從血液或組織檢體中分離出淋巴球(T細胞、B細胞等)的試劑與器材,屬於第一等級醫療器材,供專業檢驗與研究使用。

它到底拿來做什麼

淋巴球是免疫系統裡的白血球,檢驗時常需要把它們從全血中挑出來單獨看。這類產品就是做這件事的工具,例如用抗體結合的螢光珠去抓特定的T細胞或B細胞,或利用密度差異把淋巴球從其他血球中分層取出。分離出來的細胞後續可做計數、培養或免疫功能測試。

和一般培養基差在哪

一般培養基是提供養分讓微生物或細胞生長;這類產品重點在「分離」,把目標細胞從混合的檢體裡挑出來。品名裡常出現「分離套組」「分離管」「螢光珠分離試劑」等字樣,也有標示「未滅菌」的,因為後續流程各自不同,不一定要無菌包裝。

  • 分離套組:通常含多種試劑和管柱,照步驟操作。
  • 分離管:內含密度梯度介質,靠離心分層。
  • 螢光珠分離試劑:用帶螢光的磁珠抓特定細胞。

誰會用到它

主要是醫院檢驗部門、研究單位、生技公司的實驗室人員。它不是民眾在家自己用的東西,操作需要離心機、無菌操作台等設備和受過訓練的人員。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣列為第一等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效許可證,都是進口,製造廠在英國和美國。採購前可先在本站查字號是否有效,並確認品名、型號和包裝一致。

常見問題

淋巴球分離培養基是醫療器材嗎?

是。它在台灣的官方分類屬於血液學、病理學及基因學類的第一等級醫療器材,進口或製造都要取得許可證。不過它的用途偏向實驗室檢驗與研究,不是民眾日常會接觸的器材。

未滅菌的產品可以用嗎?

可以,但要看用途。標示未滅菌代表產品出廠時沒有經過滅菌程序,若實驗流程需要無菌,使用者得自行處理或搭配無菌操作。是否適用,依產品仿單和實驗室標準流程判斷。

這類產品可以分離出特定的T細胞或B細胞嗎?

可以。品名裡有「T細胞」「B細胞」的螢光珠分離試劑組,就是針對特定細胞表面標記去抓取。分離出來的純度和回收率會受檢體狀態和操作影響,實際效果依產品說明與實驗條件而定。

一般人可以買來自己用嗎?

不建議,也不適合。這類產品需要離心機、無菌操作等設備與專業訓練,操作對象是血液或組織檢體,不是居家能處理的項目。有檢驗需求請就醫或依醫師指示,由醫療院所執行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2032/02/21“牛津” T細胞分離套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022749號全叡生物科技股份有限公司
2030/01/17萬利達人類B細胞螢光珠分離試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021204號太暘生物科技股份有限公司
2029/12/24萬利達人類T細胞螢光珠分離試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021129號太暘生物科技股份有限公司
2030/04/07"牛津" 白血球分離管T細胞處理劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第008685號全叡生物科技股份有限公司