許可證編號021204
萬利達人類B細胞螢光珠分離試劑組(未滅菌)
One Lambda FLUOROBEADS-B AND PHOSPHATE BUFFERED SALINE(PBS)/CITRATE REAGENT(Non-Sterile)
申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第021204號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2020 / 01 / 17
- 有效日期
- 2030 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 11
這類器材是什麼 淋巴球分離培養基，AI 輔助整理
淋巴球分離培養基是實驗室用來從血液或組織檢體中分離出淋巴球（T細胞、B細胞等）的試劑與器材，屬於第一等級醫療器材，供專業檢驗與研究使用。
它到底拿來做什麼
淋巴球是免疫系統裡的白血球，檢驗時常需要把它們從全血中挑出來單獨看。這類產品就是做這件事的工具，例如用抗體結合的螢光珠去抓特定的T細胞或B細胞，或利用密度差異把淋巴球從其他血球中分層取出。分離出來的細胞後續可做計數、培養或免疫功能測試。
和一般培養基差在哪
一般培養基是提供養分讓微生物或細胞生長；這類產品重點在「分離」，把目標細胞從混合的檢體裡挑出來。品名裡常出現「分離套組」「分離管」「螢光珠分離試劑」等字樣，也有標示「未滅菌」的，因為後續流程各自不同，不一定要無菌包裝。
- 分離套組：通常含多種試劑和管柱，照步驟操作。
- 分離管：內含密度梯度介質，靠離心分層。
- 螢光珠分離試劑：用帶螢光的磁珠抓特定細胞。
誰會用到它
主要是醫院檢驗部門、研究單位、生技公司的實驗室人員。它不是民眾在家自己用的東西，操作需要離心機、無菌操作台等設備和受過訓練的人員。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣列為第一等級醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效許可證，都是進口，製造廠在英國和美國。採購前可先在本站查字號是否有效，並確認品名、型號和包裝一致。
常見問題
淋巴球分離培養基是醫療器材嗎？
是。它在台灣的官方分類屬於血液學、病理學及基因學類的第一等級醫療器材，進口或製造都要取得許可證。不過它的用途偏向實驗室檢驗與研究，不是民眾日常會接觸的器材。
未滅菌的產品可以用嗎？
可以，但要看用途。標示未滅菌代表產品出廠時沒有經過滅菌程序，若實驗流程需要無菌，使用者得自行處理或搭配無菌操作。是否適用，依產品仿單和實驗室標準流程判斷。
這類產品可以分離出特定的T細胞或B細胞嗎？
可以。品名裡有「T細胞」「B細胞」的螢光珠分離試劑組，就是針對特定細胞表面標記去抓取。分離出來的純度和回收率會受檢體狀態和操作影響，實際效果依產品說明與實驗條件而定。
一般人可以買來自己用嗎？
不建議，也不適合。這類產品需要離心機、無菌操作等設備與專業訓練，操作對象是血液或組織檢體，不是居家能處理的項目。有檢驗需求請就醫或依醫師指示，由醫療院所執行。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「淋巴球分離培養基(B.8500)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ONE LAMBDA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD12222
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