許可證編號008685
"牛津" 白血球分離管T細胞處理劑 (未滅菌)
"OXFORD" Leucosep Tubes T-Cell Xtend (Non-Sterile)
申請商為 全叡生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(LTK.615)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第008685號
- 申請商
- 全叡生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 90300491
- 申請商地址
- 新北市中和區景新街338號12樓(GR06)
- 發證日期
- 2010 / 04 / 07
- 有效日期
- 2030 / 04 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 12
這類器材是什麼 淋巴球分離培養基,AI 輔助整理
淋巴球分離培養基是實驗室用來從血液或組織檢體中分離出淋巴球(T細胞、B細胞等)的試劑與器材,屬於第一等級醫療器材,供專業檢驗與研究使用。
它到底拿來做什麼
淋巴球是免疫系統裡的白血球,檢驗時常需要把它們從全血中挑出來單獨看。這類產品就是做這件事的工具,例如用抗體結合的螢光珠去抓特定的T細胞或B細胞,或利用密度差異把淋巴球從其他血球中分層取出。分離出來的細胞後續可做計數、培養或免疫功能測試。
和一般培養基差在哪
一般培養基是提供養分讓微生物或細胞生長;這類產品重點在「分離」,把目標細胞從混合的檢體裡挑出來。品名裡常出現「分離套組」「分離管」「螢光珠分離試劑」等字樣,也有標示「未滅菌」的,因為後續流程各自不同,不一定要無菌包裝。
- 分離套組:通常含多種試劑和管柱,照步驟操作。
- 分離管:內含密度梯度介質,靠離心分層。
- 螢光珠分離試劑:用帶螢光的磁珠抓特定細胞。
誰會用到它
主要是醫院檢驗部門、研究單位、生技公司的實驗室人員。它不是民眾在家自己用的東西,操作需要離心機、無菌操作台等設備和受過訓練的人員。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣列為第一等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效許可證,都是進口,製造廠在英國和美國。採購前可先在本站查字號是否有效,並確認品名、型號和包裝一致。
常見問題
淋巴球分離培養基是醫療器材嗎?
是。它在台灣的官方分類屬於血液學、病理學及基因學類的第一等級醫療器材,進口或製造都要取得許可證。不過它的用途偏向實驗室檢驗與研究,不是民眾日常會接觸的器材。
未滅菌的產品可以用嗎?
可以,但要看用途。標示未滅菌代表產品出廠時沒有經過滅菌程序,若實驗流程需要無菌,使用者得自行處理或搭配無菌操作。是否適用,依產品仿單和實驗室標準流程判斷。
這類產品可以分離出特定的T細胞或B細胞嗎?
可以。品名裡有「T細胞」「B細胞」的螢光珠分離試劑組,就是針對特定細胞表面標記去抓取。分離出來的純度和回收率會受檢體狀態和操作影響,實際效果依產品說明與實驗條件而定。
一般人可以買來自己用嗎?
不建議,也不適合。這類產品需要離心機、無菌操作等設備與專業訓練,操作對象是血液或組織檢體,不是居家能處理的項目。有檢驗需求請就醫或依醫師指示,由醫療院所執行。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「淋巴球分離培養基(B.8500)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- OXFORD IMMUNOTEC LTD.
- 國別
- 英國
- 廠址
- 143 PARK DRIVE EAST, MILTON PARK, ABINGDON, OXFORDSHIRE, OX 14 4SE, ENGLAND, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD13850
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05051716000032 | LTK.615 | 用於從全血中收集和分離外周血單核細胞(PBMC)。 | 是 | 否 | 否 |
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