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衛署醫器輸壹字
許可證編號
008685
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"牛津" 白血球分離管T細胞處理劑 (未滅菌)

"OXFORD" Leucosep Tubes T-Cell Xtend (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第008685號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 07
醫療器材級數第一等級

申請商為 全叡生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(LTK.615)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第008685號
申請商
全叡生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
90300491
申請商地址
新北市中和區景新街338號12樓(GR06)
發證日期
2010 / 04 / 07
有效日期
2030 / 04 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 12

這類器材是什麼 淋巴球分離培養基,AI 輔助整理

淋巴球分離培養基是實驗室用來從血液或組織檢體中分離出淋巴球(T細胞、B細胞等)的試劑與器材,屬於第一等級醫療器材,供專業檢驗與研究使用。

它到底拿來做什麼

淋巴球是免疫系統裡的白血球,檢驗時常需要把它們從全血中挑出來單獨看。這類產品就是做這件事的工具,例如用抗體結合的螢光珠去抓特定的T細胞或B細胞,或利用密度差異把淋巴球從其他血球中分層取出。分離出來的細胞後續可做計數、培養或免疫功能測試。

和一般培養基差在哪

一般培養基是提供養分讓微生物或細胞生長;這類產品重點在「分離」,把目標細胞從混合的檢體裡挑出來。品名裡常出現「分離套組」「分離管」「螢光珠分離試劑」等字樣,也有標示「未滅菌」的,因為後續流程各自不同,不一定要無菌包裝。

  • 分離套組:通常含多種試劑和管柱,照步驟操作。
  • 分離管:內含密度梯度介質,靠離心分層。
  • 螢光珠分離試劑:用帶螢光的磁珠抓特定細胞。

誰會用到它

主要是醫院檢驗部門、研究單位、生技公司的實驗室人員。它不是民眾在家自己用的東西,操作需要離心機、無菌操作台等設備和受過訓練的人員。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣列為第一等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效許可證,都是進口,製造廠在英國和美國。採購前可先在本站查字號是否有效,並確認品名、型號和包裝一致。

常見問題

淋巴球分離培養基是醫療器材嗎?

是。它在台灣的官方分類屬於血液學、病理學及基因學類的第一等級醫療器材,進口或製造都要取得許可證。不過它的用途偏向實驗室檢驗與研究,不是民眾日常會接觸的器材。

未滅菌的產品可以用嗎?

可以,但要看用途。標示未滅菌代表產品出廠時沒有經過滅菌程序,若實驗流程需要無菌,使用者得自行處理或搭配無菌操作。是否適用,依產品仿單和實驗室標準流程判斷。

這類產品可以分離出特定的T細胞或B細胞嗎?

可以。品名裡有「T細胞」「B細胞」的螢光珠分離試劑組,就是針對特定細胞表面標記去抓取。分離出來的純度和回收率會受檢體狀態和操作影響,實際效果依產品說明與實驗條件而定。

一般人可以買來自己用嗎?

不建議,也不適合。這類產品需要離心機、無菌操作等設備與專業訓練,操作對象是血液或組織檢體,不是居家能處理的項目。有檢驗需求請就醫或依醫師指示,由醫療院所執行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「淋巴球分離培養基(B.8500)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
OXFORD IMMUNOTEC LTD.
國別
英國
廠址
143 PARK DRIVE EAST, MILTON PARK, ABINGDON, OXFORDSHIRE, OX 14 4SE, ENGLAND, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD13850

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05051716000032LTK.615用於從全血中收集和分離外周血單核細胞(PBMC)。 是 否 否

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