台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.6160
次類別

手動血球計數裝置

本分類共有 5 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手動血球計數裝置,AI 輔助整理

手動血球計數裝置是實驗室裡用來人工計算血球數量的工具,最常見的是血球計算盤(counting chamber),搭配顯微鏡一格一格數。它算醫療器材,但屬第一等級、未滅菌。

它到底長什麼樣、怎麼用

外觀是一片厚玻璃,上面有刻好的方格和一個淺淺的計數區。把稀釋過的血液滴進計數區、蓋上蓋玻片,放到顯微鏡下,靠格線算出每單位體積裡有多少血球。同一類還有細胞計算盤、雙畫格顯微玻片這類名稱,用途類似。

和自動血球分析儀差在哪

  • 手動:靠人工滴片、人工看顯微鏡數格,速度慢、人力吃重,但設備簡單、成本低。
  • 自動:機器吸樣後自動計數,速度快、一次可測多項,是醫院檢驗室的主力。
  • 手動裝置常用在自動儀器結果需要複核、檢體量少、或沒有自動儀器的場合。
  • 手動計數的準確度和操作者的技術、滴片是否均勻關係很大。

誰會用到它

主要是檢驗室人員、醫檢師,以及學校、研究單位做細胞計數的人。一般民眾不會在家裡用到,也不需要自己買來驗血。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬第一等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 5 張有效許可證,其中 4 張是國內製造。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手動血球計數裝置是醫療器材嗎?

是。它用來計算人體血液中的血球數量,屬於醫療器材,在台灣列為第一等級,需要取得許可證才能製造或輸入。不過這類產品標示為未滅菌,不是直接接觸人體的滅菌器材。

手動血球計數裝置和自動血球分析儀有什麼差別?

手動靠人工滴片、在顯微鏡下數格,速度慢但設備簡單;自動分析儀吸樣後自動計數,快又省人力。手動裝置常用來複核自動儀器的結果,或用在檢體量少、沒有自動儀器的場合。

手動血球計數裝置可以自己買來驗血嗎?

不建議。它只能算出數量,不能取代完整檢驗,操作也需要技術和顯微鏡。血液數值異常的解讀與診斷要由醫療人員處理,有疑慮請就醫或依醫師指示。

手動血球計數裝置要怎麼清潔保養?

依產品說明書處理。一般使用後以清水或適當清潔液沖洗、風乾,避免碰撞造成格線刮傷;這類產品標示未滅菌,不是無菌器材,清潔方式以仿單為準,不確定就問供應商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/04普生 手動血球計數裝置 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008873號普生股份有限公司
2030/09/28"實用"雙畫格顯微玻片系統(未滅菌)衛署醫器製壹字第000268號實用醫療器材有限公司
2030/09/26"璟明" 手動血球計數裝置 (未滅菌)衛署醫器製壹字第000250號璟明實業股份有限公司
2030/09/07貝克曼庫爾特免疫螢光測定試劑系統(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000400號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/09/05實用 多功能細胞計算盤(未滅菌)衛署醫器製壹字第000150號實用醫療器材有限公司