許可證編號000400
貝克曼庫爾特免疫螢光測定試劑系統(未滅菌)
BECKMAN COULTER IMMUNOPREP Reagetn System (Non-Sterile)
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第000400號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 07
- 有效日期
- 2030 / 09 / 07
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 24
這類器材是什麼 手動血球計數裝置，AI 輔助整理
手動血球計數裝置是實驗室裡用來人工計算血球數量的工具，最常見的是血球計算盤（counting chamber），搭配顯微鏡一格一格數。它算醫療器材，但屬第一等級、未滅菌。
它到底長什麼樣、怎麼用
外觀是一片厚玻璃，上面有刻好的方格和一個淺淺的計數區。把稀釋過的血液滴進計數區、蓋上蓋玻片，放到顯微鏡下，靠格線算出每單位體積裡有多少血球。同一類還有細胞計算盤、雙畫格顯微玻片這類名稱，用途類似。
和自動血球分析儀差在哪
- 手動：靠人工滴片、人工看顯微鏡數格，速度慢、人力吃重，但設備簡單、成本低。
- 自動：機器吸樣後自動計數，速度快、一次可測多項，是醫院檢驗室的主力。
- 手動裝置常用在自動儀器結果需要複核、檢體量少、或沒有自動儀器的場合。
- 手動計數的準確度和操作者的技術、滴片是否均勻關係很大。
誰會用到它
主要是檢驗室人員、醫檢師，以及學校、研究單位做細胞計數的人。一般民眾不會在家裡用到，也不需要自己買來驗血。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬第一等級醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 5 張有效許可證，其中 4 張是國內製造。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
手動血球計數裝置是醫療器材嗎？
是。它用來計算人體血液中的血球數量，屬於醫療器材，在台灣列為第一等級，需要取得許可證才能製造或輸入。不過這類產品標示為未滅菌，不是直接接觸人體的滅菌器材。
手動血球計數裝置和自動血球分析儀有什麼差別？
手動靠人工滴片、在顯微鏡下數格，速度慢但設備簡單；自動分析儀吸樣後自動計數，快又省人力。手動裝置常用來複核自動儀器的結果，或用在檢體量少、沒有自動儀器的場合。
手動血球計數裝置可以自己買來驗血嗎？
不建議。它只能算出數量，不能取代完整檢驗，操作也需要技術和顯微鏡。血液數值異常的解讀與診斷要由醫療人員處理，有疑慮請就醫或依醫師指示。
手動血球計數裝置要怎麼清潔保養？
依產品說明書處理。一般使用後以清水或適當清潔液沖洗、風乾，避免碰撞造成格線刮傷；這類產品標示未滅菌，不是無菌器材，清潔方式以仿單為準，不確定就問供應商。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於從全血製備白血球並使用光學流式細胞儀進行免疫螢光測定之試劑。
- 規格
- 100 Test/Kit; 300 Tests/Kit
- 主成分
- IMMUNOPREP A: Formic Acid 1.2 mL/L、Stabilizer, 70 mL, 215 mL、Sodium Sulfate 31.3 g/L、Stabilizer, 32 mL, 95 mLIMMUNOPREP B: Sodium Carbonate 6.0 g/L、Sodium Chloride 14.5 g/L、Sodium Sulfate 31.3 g/L、Stabilizer, 32 mL, 95 mL IMMUNOPREP C: Paraformaldehyde 10.0 g/L、Buffers, 14 mL, 36 mL
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 740W. 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4068
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