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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.4400
次類別

酵素處理試劑

本分類共有 3 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 酵素處理試劑,AI 輔助整理

酵素處理試劑是實驗室用來處理組織或細胞檢體的一種試劑,靠酵素分解檢體裡的蛋白質,讓後續的染色或檢測能順利進行。它屬於醫療器材,但不會用在病人身上。

它到底在實驗室裡做什麼

病理和基因檢驗常要把組織切片或細胞固定在玻片上,再用抗體或核酸探針去抓特定的目標。檢體裡的蛋白質如果交纏得太緊,試劑就進不去、也抓不到目標。酵素處理試劑的作用,就是先把這些蛋白質切開或鬆開,讓後續反應能發生。它本身不診斷疾病,是流程中的一個前置步驟。

和一般染色試劑差在哪

一般染色試劑是把特定結構染上顏色,讓人在顯微鏡下看得見;酵素處理試劑不負責呈色,而是先改變檢體的狀態。兩者常在同一套流程中先後使用,但角色不同。這類產品品名常直接寫「酵素製劑」或「蛋白」,也可能掛在特定儀器或檢測平台的名字底下,看品名不一定看得出來,要看許可證上的分類。

誰會用到它

  • 醫院病理科、檢驗科,處理組織切片與細胞檢體。
  • 基因或分子檢驗實驗室,做原位雜交等檢測前的檢體前處理。
  • 生技與研究單位,但研究用途和醫療器材的規範不同,不能混為一談。
  • 一般民眾不會接觸,也不需要自己購買。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑只賣給醫療機構與實驗室,不會在一般通路販售。採購時看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證全部是進口、第 1 等級,製造廠分別在美國和英國。拿到字號可先在本站查是否仍有效。

常見問題

酵素處理試劑是醫療器材嗎?

是。它在官方分類裡屬於醫療器材,列在第 1 等級,風險等級最低。但它不是給人體使用的器材,而是實驗室處理檢體用的試劑,所以不會有戴在身上或吃進去的問題。

酵素處理試劑可以自己買來用嗎?

不行,也不需要在一般通路找。這類產品只供應醫療機構和實驗室,販售與使用都受醫療器材法規管理。民眾在網路上看到有人轉售,來源和保存條件都無法確認,不建議購買。

酵素處理試劑和抗體試劑有什麼不同?

不一定相同,要看檢驗流程。酵素處理試劑負責鬆開檢體裡的蛋白質,抗體試劑負責辨認特定目標,兩者常搭配使用但功能不同。有些產品會把前處理和檢測設計成同一套系統,實際分工要看仿單。

未滅菌的酵素處理試劑有問題嗎?

不一定。這類試劑用在體外的檢體上,不是植入或接觸人體,所以部分產品標示未滅菌是正常的。重點是實驗室要依仿單的保存條件和操作流程使用,避免檢體交叉污染。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/03/06〝徠卡〞龐德酵素製劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012773號龐德生技有限公司
2028/10/14羅氏原位雜交蛋白/ I/II/III (未滅菌)衛署醫器輸壹字第007121號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/10/13羅氏蛋白/ I/II/III (未滅菌)衛署醫器輸壹字第007110號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司