許可證編號007121
羅氏原位雜交蛋白/ I/II/III (未滅菌)
Roche ISH Protease I/II/III (Non-Sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第007121號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2008 / 10 / 14
- 有效日期
- 2028 / 10 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 29
這類器材是什麼 酵素處理試劑，AI 輔助整理
酵素處理試劑是實驗室用來處理組織或細胞檢體的一種試劑，靠酵素分解檢體裡的蛋白質，讓後續的染色或檢測能順利進行。它屬於醫療器材，但不會用在病人身上。
它到底在實驗室裡做什麼
病理和基因檢驗常要把組織切片或細胞固定在玻片上，再用抗體或核酸探針去抓特定的目標。檢體裡的蛋白質如果交纏得太緊，試劑就進不去、也抓不到目標。酵素處理試劑的作用，就是先把這些蛋白質切開或鬆開，讓後續反應能發生。它本身不診斷疾病，是流程中的一個前置步驟。
和一般染色試劑差在哪
一般染色試劑是把特定結構染上顏色，讓人在顯微鏡下看得見；酵素處理試劑不負責呈色，而是先改變檢體的狀態。兩者常在同一套流程中先後使用，但角色不同。這類產品品名常直接寫「酵素製劑」或「蛋白」，也可能掛在特定儀器或檢測平台的名字底下，看品名不一定看得出來，要看許可證上的分類。
誰會用到它
- 醫院病理科、檢驗科，處理組織切片與細胞檢體。
- 基因或分子檢驗實驗室，做原位雜交等檢測前的檢體前處理。
- 生技與研究單位，但研究用途和醫療器材的規範不同，不能混為一談。
- 一般民眾不會接觸，也不需要自己購買。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只賣給醫療機構與實驗室，不會在一般通路販售。採購時看包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證全部是進口、第 1 等級，製造廠分別在美國和英國。拿到字號可先在本站查是否仍有效。
常見問題
酵素處理試劑是醫療器材嗎？
是。它在官方分類裡屬於醫療器材，列在第 1 等級，風險等級最低。但它不是給人體使用的器材，而是實驗室處理檢體用的試劑，所以不會有戴在身上或吃進去的問題。
酵素處理試劑可以自己買來用嗎？
不行，也不需要在一般通路找。這類產品只供應醫療機構和實驗室，販售與使用都受醫療器材法規管理。民眾在網路上看到有人轉售，來源和保存條件都無法確認，不建議購買。
酵素處理試劑和抗體試劑有什麼不同？
不一定相同，要看檢驗流程。酵素處理試劑負責鬆開檢體裡的蛋白質，抗體試劑負責辨認特定目標，兩者常搭配使用但功能不同。有些產品會把前處理和檢測設計成同一套系統，實際分工要看仿單。
未滅菌的酵素處理試劑有問題嗎？
不一定。這類試劑用在體外的檢體上，不是植入或接觸人體，所以部分產品標示未滅菌是正常的。重點是實驗室要依仿單的保存條件和操作流程使用，避免檢體交叉污染。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「酵素處理試劑(B.4400)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5082
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。