許可證編號012773
〝徠卡〞龐德酵素製劑 (未滅菌)
〝Leica〞Bond Enzyme Pretreatment Kit (Non-sterile)
申請商為 龐德生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第012773號
- 申請商
- 龐德生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28775139
- 申請商地址
- 臺中市西屯區臺灣大道4段925號9樓之1
- 發證日期
- 2013 / 03 / 06
- 有效日期
- 2028 / 03 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 02 / 07
這類器材是什麼 酵素處理試劑,AI 輔助整理
酵素處理試劑是實驗室用來處理組織或細胞檢體的一種試劑,靠酵素分解檢體裡的蛋白質,讓後續的染色或檢測能順利進行。它屬於醫療器材,但不會用在病人身上。
它到底在實驗室裡做什麼
病理和基因檢驗常要把組織切片或細胞固定在玻片上,再用抗體或核酸探針去抓特定的目標。檢體裡的蛋白質如果交纏得太緊,試劑就進不去、也抓不到目標。酵素處理試劑的作用,就是先把這些蛋白質切開或鬆開,讓後續反應能發生。它本身不診斷疾病,是流程中的一個前置步驟。
和一般染色試劑差在哪
一般染色試劑是把特定結構染上顏色,讓人在顯微鏡下看得見;酵素處理試劑不負責呈色,而是先改變檢體的狀態。兩者常在同一套流程中先後使用,但角色不同。這類產品品名常直接寫「酵素製劑」或「蛋白」,也可能掛在特定儀器或檢測平台的名字底下,看品名不一定看得出來,要看許可證上的分類。
誰會用到它
- 醫院病理科、檢驗科,處理組織切片與細胞檢體。
- 基因或分子檢驗實驗室,做原位雜交等檢測前的檢體前處理。
- 生技與研究單位,但研究用途和醫療器材的規範不同,不能混為一談。
- 一般民眾不會接觸,也不需要自己購買。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只賣給醫療機構與實驗室,不會在一般通路販售。採購時看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證全部是進口、第 1 等級,製造廠分別在美國和英國。拿到字號可先在本站查是否仍有效。
常見問題
酵素處理試劑是醫療器材嗎?
是。它在官方分類裡屬於醫療器材,列在第 1 等級,風險等級最低。但它不是給人體使用的器材,而是實驗室處理檢體用的試劑,所以不會有戴在身上或吃進去的問題。
酵素處理試劑可以自己買來用嗎?
不行,也不需要在一般通路找。這類產品只供應醫療機構和實驗室,販售與使用都受醫療器材法規管理。民眾在網路上看到有人轉售,來源和保存條件都無法確認,不建議購買。
酵素處理試劑和抗體試劑有什麼不同?
不一定相同,要看檢驗流程。酵素處理試劑負責鬆開檢體裡的蛋白質,抗體試劑負責辨認特定目標,兩者常搭配使用但功能不同。有些產品會把前處理和檢測設計成同一套系統,實際分工要看仿單。
未滅菌的酵素處理試劑有問題嗎?
不一定。這類試劑用在體外的檢體上,不是植入或接觸人體,所以部分產品標示未滅菌是正常的。重點是實驗室要依仿單的保存條件和操作流程使用,避免檢體交叉污染。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「酵素處理試劑(B.4400)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD
- 國別
- 英國
- 廠址
- BALLIOL BUSINESS PARK WEST BENTON LANE NEWCASTLE UPON TYNE NE12 8EW UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD10028
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