許可證編號006571
徠卡龐德自動免疫染色試劑(未滅菌)
Leica Bond Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile)
申請商為 龐德生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第006571號
- 申請商
- 龐德生技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28775139
- 申請商地址
- 臺中市西屯區臺灣大道4段925號9樓之1
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 02
這類器材是什麼 染料及化學溶液染料，AI 輔助整理
這類是實驗室用來把細胞、細菌或組織染色的化學試劑，讓顯微鏡下原本透明看不清楚的東西現出顏色，方便醫檢師判讀。它用在檢體上，不是給人直接使用的產品。
它到底在驗什麼
染色試劑的功能是「讓特定構造看得見」。同一類裡有針對不同目標的產品，例如血液裡的白血球、痰裡的耐酸菌、糞便裡的阿米巴，或精子的染色檢查。品名後面的「未滅菌」是指產品本身不要求無菌，因為它用在已取出的檢體上，不是接觸人體。
和一般化學試劑差在哪
最大的差別是它被當成醫療器材管理，不是實驗室自行調配的藥品。本站收錄 130 張有效許可證，全部屬於第 1 等級，也就是風險最低的一級；國內製造 40 張，其餘來自進口，以美國、德國、日本較多。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所的醫檢師，在血液、微生物、病理或生殖醫學實驗室裡使用。
- 病理科做組織切片染色時使用。
- 生殖醫學實驗室做精子 DNA 碎片分析時使用。
- 一般民眾不會直接接觸，也不會在家使用。
買的時候怎麼確認合法
這類產品主要賣給醫療機構和實驗室，包裝上同樣要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
染色試劑可以自己買來用嗎？
不建議。這類產品是設計給受過訓練的醫檢師在實驗室操作，染色步驟、時間和判讀都需要專業，自行購買使用不但結果不可靠，也可能因化學品暴露而受傷。
「未滅菌」代表不乾淨、不能用嗎？
不是。未滅菌是指這項產品不要求無菌狀態，因為它用在已經取出的檢體上，不會接觸人體。真正要無菌的是侵入性器材，兩者標準不同。
染色試劑和一般化工染料一樣嗎？
不一樣。一般化工染料不受醫療器材法規管理，這類試劑要取得許可證才能販售，成分、標示和用途都受規範，品質和批次一致性也比較有要求。
染色試劑要怎麼保存？
依產品仿單標示的溫度、避光和有效期限保存。開封後依規定使用，過期或出現變色、沉澱就不要再使用，以免染色結果判讀錯誤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD.
- 國別
- 英國
- 廠址
- BALLIOL BUSINESS PARK WEST BENTON LANE NEWCASTLE UPON TYNE, NE12 8EW UK
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。