這類器材是什麼 染料及化學溶液染料，AI 輔助整理
這類是實驗室用來把細胞、細菌或組織染色的化學試劑，讓顯微鏡下原本透明看不清楚的東西現出顏色，方便醫檢師判讀。它用在檢體上，不是給人直接使用的產品。
它到底在驗什麼
染色試劑的功能是「讓特定構造看得見」。同一類裡有針對不同目標的產品，例如血液裡的白血球、痰裡的耐酸菌、糞便裡的阿米巴，或精子的染色檢查。品名後面的「未滅菌」是指產品本身不要求無菌，因為它用在已取出的檢體上，不是接觸人體。
和一般化學試劑差在哪
最大的差別是它被當成醫療器材管理，不是實驗室自行調配的藥品。本站收錄 130 張有效許可證，全部屬於第 1 等級，也就是風險最低的一級；國內製造 40 張，其餘來自進口，以美國、德國、日本較多。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所的醫檢師，在血液、微生物、病理或生殖醫學實驗室裡使用。
- 病理科做組織切片染色時使用。
- 生殖醫學實驗室做精子 DNA 碎片分析時使用。
- 一般民眾不會直接接觸，也不會在家使用。
買的時候怎麼確認合法
這類產品主要賣給醫療機構和實驗室，包裝上同樣要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
染色試劑可以自己買來用嗎？
不建議。這類產品是設計給受過訓練的醫檢師在實驗室操作，染色步驟、時間和判讀都需要專業，自行購買使用不但結果不可靠，也可能因化學品暴露而受傷。
「未滅菌」代表不乾淨、不能用嗎？
不是。未滅菌是指這項產品不要求無菌狀態，因為它用在已經取出的檢體上，不會接觸人體。真正要無菌的是侵入性器材，兩者標準不同。
染色試劑和一般化工染料一樣嗎？
不一樣。一般化工染料不受醫療器材法規管理，這類試劑要取得許可證才能販售，成分、標示和用途都受規範，品質和批次一致性也比較有要求。
染色試劑要怎麼保存？
依產品仿單標示的溫度、避光和有效期限保存。開封後依規定使用，過期或出現變色、沉澱就不要再使用，以免染色結果判讀錯誤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2027/10/31 | 貝克曼庫爾特庫爾特 正彩 Wright-Giemsa 染色緩衝劑(未滅菌) | 衛部醫器輸壹登字第000295號 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 2027/10/31 | 西斯美快速白血球分類染色液 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹登字第000161號 | 台灣希森美康股份有限公司 |
| 2027/10/31 | 實用一般鏡檢染色液套組(未滅菌) | 衛部醫器製壹登字第000137號 | 實用醫療器材有限公司 |
| 2027/10/31 | 實用革蘭氏染色液套組(未滅菌) | 衛部醫器製壹登字第000136號 | 實用醫療器材有限公司 |
| 2026/10/31 | 東耀耐酸螢光染色液 (未滅菌) | 衛部醫器製壹登字第000061號 | 東耀生物科技有限公司 |
| 2026/10/31 | 東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌) | 衛部醫器製壹登字第000013號 | 東耀生物科技有限公司 |
| 2026/10/31 | 東耀劉氏染液A和B (未滅菌) | 衛部醫器製壹登字第000012號 | 東耀生物科技有限公司 |
| 2026/10/31 | 東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌) | 衛部醫器製壹登字第000001號 | 東耀生物科技有限公司 |
| 2028/02/07 | “亞培”新世代藍寶石系統白血球試劑B(未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第012691號 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 2028/02/07 | “亞培”新世代藍寶石系統白血球試劑A (未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第012690號 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |