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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.3900
次類別

泰百黴素試驗系統

本分類共有 8 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 泰百黴素試驗系統,AI 輔助整理

泰百黴素試驗系統是醫院檢驗室用來測定血液中妥布黴素(tobramycin)濃度的體外診斷試劑,屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材,由醫檢人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

妥布黴素是一種抗生素,用在治療某些細菌感染。它在血液中的濃度有治療範圍,太高可能傷腎或傷耳,太低又壓不住感染,所以需要用檢驗試劑測量血中濃度,讓醫師調整給藥。這類試劑在檢驗室搭配自動化生化分析儀使用,測的是血清或血漿檢體。

為什麼需要測藥物濃度

  • 每個人代謝藥物的速度不同,同樣的劑量在血中濃度可能差很多。
  • 腎功能不好的人排出較慢,濃度容易偏高。
  • 濃度落在治療範圍內,療效和安全性比較有把握。
  • 檢驗結果要搭配抽血時間點解讀,時間不對數字就沒意義。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室的醫檢師,在自動化分析儀上操作。
  • 醫師:依檢驗結果調整妥布黴素的劑量或給藥間隔。
  • 接受妥布黴素治療的病人:由醫護人員安排抽血,本人不需要自行操作。

買賣與合法性

這類試劑屬於醫療器材,國內沒有製造許可證,本站收錄的 8 張全是進口,來源以美國、德國為主。它只供醫療機構或檢驗單位使用,一般民眾在網路上買不到、也不該自行購買來驗。

常見問題

泰百黴素試驗系統是什麼?

它是檢驗室用來測血液中妥布黴素濃度的試劑組,屬於體外診斷醫療器材。妥布黴素是抗生素,濃度太高可能傷腎傷耳,太低則效果不足,所以需要檢驗來協助醫師調整劑量。

一般人可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑要搭配檢驗室的自動化分析儀,並由受過訓練的醫檢人員操作,檢體處理和品管都有規範。一般民眾無法自行購買使用,也不需要自己驗。

驗這個需要空腹嗎?

不一定,重點不是空腹,而是抽血的時間點。藥物濃度會隨給藥時間起伏,必須依照醫師指定的時間抽血,例如給藥前或給藥後特定時間,結果才有判讀意義。

檢驗結果可以直接判斷感染好了沒嗎?

不行。這個檢驗只反映血液中的藥物濃度,用來協助調整劑量,不能單獨判斷感染是否控制住。感染狀況要看症狀、細菌培養和其他檢查,由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/08/27亞培泰百黴素檢驗試劑組衛部醫器輸字第032485號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/10“西門子” 泰百黴素試劑衛部醫器輸字第032029號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/09貝克曼庫爾特托普黴素檢驗試劑組衛部醫器輸字第032009號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/01/18貝克曼庫爾特協康托普黴素試劑衛部醫器輸字第029192號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/24亞培泰百黴素檢驗試劑組衛部醫器輸字第028499號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/02羅氏可霸斯妥布黴素第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第025563號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/04/24羅氏可霸斯妥布黴素檢驗試劑第二代衛署醫器輸字第024589號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/24"德曼遜" 托巴黴素 試劑組衛署醫器輸字第014962號西門子醫療設備股份有限公司