MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號028499

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培泰百黴素檢驗試劑組

Abbott ARCHITECT Tobramycin

衛部醫器輸字第028499號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 09 / 24

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第028499號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2016 / 09 / 24
有效日期: 2031 / 09 / 24
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 04 / 21

這類器材是什麼泰百黴素試驗系統，AI 輔助整理

泰百黴素試驗系統是醫院檢驗室用來測定血液中妥布黴素（tobramycin）濃度的體外診斷試劑，屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材，由醫檢人員操作，不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

妥布黴素是一種抗生素，用在治療某些細菌感染。它在血液中的濃度有治療範圍，太高可能傷腎或傷耳，太低又壓不住感染，所以需要用檢驗試劑測量血中濃度，讓醫師調整給藥。這類試劑在檢驗室搭配自動化生化分析儀使用，測的是血清或血漿檢體。

為什麼需要測藥物濃度

每個人代謝藥物的速度不同，同樣的劑量在血中濃度可能差很多。
腎功能不好的人排出較慢，濃度容易偏高。
濃度落在治療範圍內，療效和安全性比較有把握。
檢驗結果要搭配抽血時間點解讀，時間不對數字就沒意義。

誰會用到它

醫院檢驗室的醫檢師，在自動化分析儀上操作。
醫師：依檢驗結果調整妥布黴素的劑量或給藥間隔。
接受妥布黴素治療的病人：由醫護人員安排抽血，本人不需要自行操作。

買賣與合法性

這類試劑屬於醫療器材，國內沒有製造許可證，本站收錄的 8 張全是進口，來源以美國、德國為主。它只供醫療機構或檢驗單位使用，一般民眾在網路上買不到、也不該自行購買來驗。

常見問題

泰百黴素試驗系統是什麼？

它是檢驗室用來測血液中妥布黴素濃度的試劑組，屬於體外診斷醫療器材。妥布黴素是抗生素，濃度太高可能傷腎傷耳，太低則效果不足，所以需要檢驗來協助醫師調整劑量。

一般人可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑要搭配檢驗室的自動化分析儀，並由受過訓練的醫檢人員操作，檢體處理和品管都有規範。一般民眾無法自行購買使用，也不需要自己驗。

驗這個需要空腹嗎？

不一定，重點不是空腹，而是抽血的時間點。藥物濃度會隨給藥時間起伏，必須依照醫師指定的時間抽血，例如給藥前或給藥後特定時間，結果才有判讀意義。

檢驗結果可以直接判斷感染好了沒嗎？

不行。這個檢驗只反映血液中的藥物濃度，用來協助調整劑量，不能單獨判斷感染是否控制住。感染狀況要看症狀、細菌培養和其他檢查，由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品用於在ARCHITECT c系統上，定量檢測人類血清或血漿中的泰百黴素(tobramycin)。
規格: 7F93-20；7F93-01，以下空白。詳如核定之中文說明書（原105年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原110年10月12日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。以下空白。

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD10814

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740013110	7F93-01	7F93-01“FISHER DIAGNOSTICS” TOBRAMYCIN	否	否	否
00380740013127	7F93-20	7F93-20 “FISHER DIAGNOSTICS” TOBRAMYCIN	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。