許可證編號025563
羅氏可霸斯妥布黴素第二代檢驗試劑
cobas c TOBR2
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05842298190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025563號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 12 / 02
- 有效日期
- 2028 / 12 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 17
這類器材是什麼 泰百黴素試驗系統,AI 輔助整理
泰百黴素試驗系統是醫院檢驗室用來測定血液中妥布黴素(tobramycin)濃度的體外診斷試劑,屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材,由醫檢人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。
它到底驗什麼
妥布黴素是一種抗生素,用在治療某些細菌感染。它在血液中的濃度有治療範圍,太高可能傷腎或傷耳,太低又壓不住感染,所以需要用檢驗試劑測量血中濃度,讓醫師調整給藥。這類試劑在檢驗室搭配自動化生化分析儀使用,測的是血清或血漿檢體。
為什麼需要測藥物濃度
- 每個人代謝藥物的速度不同,同樣的劑量在血中濃度可能差很多。
- 腎功能不好的人排出較慢,濃度容易偏高。
- 濃度落在治療範圍內,療效和安全性比較有把握。
- 檢驗結果要搭配抽血時間點解讀,時間不對數字就沒意義。
誰會用到它
- 醫院檢驗室的醫檢師,在自動化分析儀上操作。
- 醫師:依檢驗結果調整妥布黴素的劑量或給藥間隔。
- 接受妥布黴素治療的病人:由醫護人員安排抽血,本人不需要自行操作。
買賣與合法性
這類試劑屬於醫療器材,國內沒有製造許可證,本站收錄的 8 張全是進口,來源以美國、德國為主。它只供醫療機構或檢驗單位使用,一般民眾在網路上買不到、也不該自行購買來驗。
常見問題
泰百黴素試驗系統是什麼?
它是檢驗室用來測血液中妥布黴素濃度的試劑組,屬於體外診斷醫療器材。妥布黴素是抗生素,濃度太高可能傷腎傷耳,太低則效果不足,所以需要檢驗來協助醫師調整劑量。
一般人可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑要搭配檢驗室的自動化分析儀,並由受過訓練的醫檢人員操作,檢體處理和品管都有規範。一般民眾無法自行購買使用,也不需要自己驗。
驗這個需要空腹嗎?
不一定,重點不是空腹,而是抽血的時間點。藥物濃度會隨給藥時間起伏,必須依照醫師指定的時間抽血,例如給藥前或給藥後特定時間,結果才有判讀意義。
檢驗結果可以直接判斷感染好了沒嗎?
不行。這個檢驗只反映血液中的藥物濃度,用來協助調整劑量,不能單獨判斷感染是否控制住。感染狀況要看症狀、細菌培養和其他檢查,由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用,定量檢測血清和血漿中妥布黴素(tobramycin)的濃度。
- 規格
- 05842298
以下空白
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630929528 | 05842298190 | cobas c TOBR2 | 否 | 否 | 否 |
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