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衛部醫器輸字
許可證編號
025563
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯妥布黴素第二代檢驗試劑

cobas c TOBR2

衛部醫器輸字第025563號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05842298190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025563號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 12 / 02
有效日期
2028 / 12 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 17

這類器材是什麼 泰百黴素試驗系統,AI 輔助整理

泰百黴素試驗系統是醫院檢驗室用來測定血液中妥布黴素(tobramycin)濃度的體外診斷試劑,屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材,由醫檢人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

妥布黴素是一種抗生素,用在治療某些細菌感染。它在血液中的濃度有治療範圍,太高可能傷腎或傷耳,太低又壓不住感染,所以需要用檢驗試劑測量血中濃度,讓醫師調整給藥。這類試劑在檢驗室搭配自動化生化分析儀使用,測的是血清或血漿檢體。

為什麼需要測藥物濃度

  • 每個人代謝藥物的速度不同,同樣的劑量在血中濃度可能差很多。
  • 腎功能不好的人排出較慢,濃度容易偏高。
  • 濃度落在治療範圍內,療效和安全性比較有把握。
  • 檢驗結果要搭配抽血時間點解讀,時間不對數字就沒意義。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室的醫檢師,在自動化分析儀上操作。
  • 醫師:依檢驗結果調整妥布黴素的劑量或給藥間隔。
  • 接受妥布黴素治療的病人:由醫護人員安排抽血,本人不需要自行操作。

買賣與合法性

這類試劑屬於醫療器材,國內沒有製造許可證,本站收錄的 8 張全是進口,來源以美國、德國為主。它只供醫療機構或檢驗單位使用,一般民眾在網路上買不到、也不該自行購買來驗。

常見問題

泰百黴素試驗系統是什麼?

它是檢驗室用來測血液中妥布黴素濃度的試劑組,屬於體外診斷醫療器材。妥布黴素是抗生素,濃度太高可能傷腎傷耳,太低則效果不足,所以需要檢驗來協助醫師調整劑量。

一般人可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑要搭配檢驗室的自動化分析儀,並由受過訓練的醫檢人員操作,檢體處理和品管都有規範。一般民眾無法自行購買使用,也不需要自己驗。

驗這個需要空腹嗎?

不一定,重點不是空腹,而是抽血的時間點。藥物濃度會隨給藥時間起伏,必須依照醫師指定的時間抽血,例如給藥前或給藥後特定時間,結果才有判讀意義。

檢驗結果可以直接判斷感染好了沒嗎?

不行。這個檢驗只反映血液中的藥物濃度,用來協助調整劑量,不能單獨判斷感染是否控制住。感染狀況要看症狀、細菌培養和其他檢查,由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用,定量檢測血清和血漿中妥布黴素(tobramycin)的濃度。
規格
05842298
以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563092952805842298190cobas c TOBR2 否 否 否

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