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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.3610
次類別

甲基安非他命試驗系統

本分類共有 18 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 甲基安非他命試驗系統,AI 輔助整理

甲基安非他命試驗系統是用來檢測尿液等檢體裡有沒有甲基安非他命(安非他命類毒品)的體外檢驗試劑,屬於臨床毒理學的醫療器材。

它驗的是什麼、怎麼驗

這類產品多半用免疫分析法,讓檢體中的藥物和試劑上的抗體反應,再看線條或顏色變化判讀。除了單驗甲基安非他命,也有同時驗兩種以上藥物的「二合一」「多合一」試劑。

  • 常見檢體是尿液。
  • 有實驗室用的酵素免疫試劑,也有標榜快速、可在現場操作的檢驗試劑。
  • 不同產品能驗的藥物組合不一樣,包裝上會寫。

和一般驗孕、快篩差在哪

原理類似,都是靠抗體辨識目標物,但辨識的對象不同,試劑不能互換。毒品檢驗的判讀門檻(cutoff)由產品設定,數值高低會影響結果,所以不能拿別種試劑的標準來套用。

誰會用到它

  • 醫療院所、檢驗單位做臨床毒理檢驗。
  • 部分機關或企業依規定辦理的篩檢。
  • 個人自行購買使用時,要理解這類試劑是篩檢工具,不是確診工具。

結果怎麼看、怎麼確認合法

篩檢結果有反應,不等於確定用藥,可能受其他物質干擾;沒有反應也不代表完全沒用過,要看檢測時間和藥物代謝情況。確認結果需要實驗室用更專一的方法複驗。買的時候看包裝有沒有醫療器材許可證字號,本站收錄這類有效許可證 18 張,其中 13 張是國內製造。

常見問題

甲基安非他命試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來檢測檢體中有沒有甲基安非他命這類安非他命類毒品。依用途分成實驗室檢驗用和快速檢驗試劑,操作方式和判讀時間依產品說明。

驗出陽性就代表有吸毒嗎?

不一定。這類試劑屬於篩檢,可能有偽陽性,某些藥物或食物成分會干擾結果。陽性結果必須由實驗室用更專一的方法複驗才能確認。

自己買來驗準嗎?

不一定。居家或現場操作要完全照說明書的檢體量、等待時間和判讀方式,保存條件也會影響結果。自行檢驗的結果只供參考,有疑慮應由醫療或檢驗單位處理。

多久內驗得出來?

不一定,要看使用量、個人代謝和產品偵測極限。每種藥物的代謝速度不同,試劑也有可偵測的時間範圍,包裝說明會標示,超過範圍可能驗不出來。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/06/11璞笠甲基安非他命/嗎啡二合一檢驗試劑衛部醫器製字第008378號璞笠生技股份有限公司
2027/11/11璞笠生技搖頭丸檢驗試劑衛部醫器製字第007575號璞笠生技股份有限公司
2027/07/27璞笠生技甲基安非他命檢驗試劑衛部醫器製字第007556號璞笠生技股份有限公司
2030/08/27亞培安非他命/甲基安非他命檢驗試劑組衛部醫器輸字第033539號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/24龍騰亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)體外試劑組衛部醫器製字第006705號龍騰生技股份有限公司新市廠
2030/02/24龍騰甲基安非他命體外試劑組衛部醫器製字第006704號龍騰生技股份有限公司新市廠
2029/05/22台塑生醫迅知3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)快速檢驗試劑衛部醫器製字第006297號台塑生醫科技股份有限公司
2029/01/09“西門子” 搖頭丸檢驗試劑衛部醫器輸字第032017號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/11靈芝搖頭丸酵素免疫試劑衛部醫器輸字第031727號台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
2028/08/06尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑衛部醫器製字第006253號台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
2027/02/24聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組衛部醫器製字第005597號聯華生技股份有限公司
2030/03/19醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑衛部醫器製字第004922號開物科技股份有限公司南科廠
2029/07/16“麥可金” 安非他命/甲基安非他命檢驗試劑組衛部醫器輸字第026269號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/08/06台塑生醫迅知甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑衛署醫器製字第002592號台塑生醫科技股份有限公司
2028/04/22台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑衛署醫器製字第002583號台塑生醫科技股份有限公司
2027/03/08聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組衛署醫器製字第002327號聯華生技股份有限公司
2027/03/07聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組衛署醫器製字第002324號聯華生技股份有限公司
2030/12/07美堅希堤亞安非他命/合成迷幻藥試劑衛署醫器輸字第015312號醫全實業股份有限公司