MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015312

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

美堅希堤亞安非他命/合成迷幻藥試劑

MGC CEDIA Amphetamine/Ecstasy Assay

衛署醫器輸字第015312號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 07

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015312號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2005 / 12 / 07
有效日期: 2030 / 12 / 07
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 07 / 25

這類器材是什麼甲基安非他命試驗系統，AI 輔助整理

甲基安非他命試驗系統是用來檢測尿液等檢體裡有沒有甲基安非他命（安非他命類毒品）的體外檢驗試劑，屬於臨床毒理學的醫療器材。

它驗的是什麼、怎麼驗

這類產品多半用免疫分析法，讓檢體中的藥物和試劑上的抗體反應，再看線條或顏色變化判讀。除了單驗甲基安非他命，也有同時驗兩種以上藥物的「二合一」「多合一」試劑。

常見檢體是尿液。
有實驗室用的酵素免疫試劑，也有標榜快速、可在現場操作的檢驗試劑。
不同產品能驗的藥物組合不一樣，包裝上會寫。

和一般驗孕、快篩差在哪

原理類似，都是靠抗體辨識目標物，但辨識的對象不同，試劑不能互換。毒品檢驗的判讀門檻（cutoff）由產品設定，數值高低會影響結果，所以不能拿別種試劑的標準來套用。

誰會用到它

醫療院所、檢驗單位做臨床毒理檢驗。
部分機關或企業依規定辦理的篩檢。
個人自行購買使用時，要理解這類試劑是篩檢工具，不是確診工具。

結果怎麼看、怎麼確認合法

篩檢結果有反應，不等於確定用藥，可能受其他物質干擾；沒有反應也不代表完全沒用過，要看檢測時間和藥物代謝情況。確認結果需要實驗室用更專一的方法複驗。買的時候看包裝有沒有醫療器材許可證字號，本站收錄這類有效許可證 18 張，其中 13 張是國內製造。

常見問題

甲基安非他命試驗系統是什麼？

它是一種體外診斷醫療器材，用來檢測檢體中有沒有甲基安非他命這類安非他命類毒品。依用途分成實驗室檢驗用和快速檢驗試劑，操作方式和判讀時間依產品說明。

驗出陽性就代表有吸毒嗎？

不一定。這類試劑屬於篩檢，可能有偽陽性，某些藥物或食物成分會干擾結果。陽性結果必須由實驗室用更專一的方法複驗才能確認。

自己買來驗準嗎？

不一定。居家或現場操作要完全照說明書的檢體量、等待時間和判讀方式，保存條件也會影響結果。自行檢驗的結果只供參考，有疑慮應由醫療或檢驗單位處理。

多久內驗得出來？

不一定，要看使用量、個人代謝和產品偵測極限。每種藥物的代謝速度不同，試劑也有可偵測的時間範圍，包裝說明會標示，超過範圍可能驗不出來。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 用來定性分析人體尿液中的安非他命和合成迷幻藥(MDA,MDMA及MDEA)。
規格: 詳如核定之中文說明書(原94年12月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: 1 EA Reconstitution Buffer: Contains piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid], buffer salts, stabilizer, and preservative. Monoclonal antibody to MDMA.
1a EA Reagent: Contains Enzyme Acceptor, monoclonal antibodies to d-amphetamine and mouse monoclonal antibodies reactive to d-methamphetamine, buffer salts, detergent, and preservative.
2 ED Reconstitution Buffer: Contains piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid] buffer; buffer salts, and preservative.
2a ED Reagent: Contains Enzyme Donor conjugated to d-amphetamine, Enzyme Donor conjugated to d-methamphetamine, Enzyme Donor conjugated to MDMA, chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, stabilizer, and preservative.

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD9925

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00884883001534	100103	Kit Amph/XTC MCC 用來定性分析人體尿液中的安非他命和合成迷幻藥。	否	否	否
00884883001541	100104	Kit Amph/XTC TSC 用來定性分析人體尿液中的安非他命和合成迷幻藥。	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。