許可證編號005597
聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組
Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test
申請商為 聯華生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（D201-C）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005597號
- 申請商
- 聯華生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97106182
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 發證日期
- 2017 / 02 / 24
- 有效日期
- 2027 / 02 / 24
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2021 / 10 / 06
這類器材是什麼 甲基安非他命試驗系統，AI 輔助整理
甲基安非他命試驗系統是用來檢測尿液等檢體裡有沒有甲基安非他命（安非他命類毒品）的體外檢驗試劑，屬於臨床毒理學的醫療器材。
它驗的是什麼、怎麼驗
這類產品多半用免疫分析法，讓檢體中的藥物和試劑上的抗體反應，再看線條或顏色變化判讀。除了單驗甲基安非他命，也有同時驗兩種以上藥物的「二合一」「多合一」試劑。
- 常見檢體是尿液。
- 有實驗室用的酵素免疫試劑，也有標榜快速、可在現場操作的檢驗試劑。
- 不同產品能驗的藥物組合不一樣，包裝上會寫。
和一般驗孕、快篩差在哪
原理類似，都是靠抗體辨識目標物，但辨識的對象不同，試劑不能互換。毒品檢驗的判讀門檻（cutoff）由產品設定，數值高低會影響結果，所以不能拿別種試劑的標準來套用。
誰會用到它
- 醫療院所、檢驗單位做臨床毒理檢驗。
- 部分機關或企業依規定辦理的篩檢。
- 個人自行購買使用時，要理解這類試劑是篩檢工具，不是確診工具。
結果怎麼看、怎麼確認合法
篩檢結果有反應，不等於確定用藥，可能受其他物質干擾；沒有反應也不代表完全沒用過，要看檢測時間和藥物代謝情況。確認結果需要實驗室用更專一的方法複驗。買的時候看包裝有沒有醫療器材許可證字號，本站收錄這類有效許可證 18 張，其中 13 張是國內製造。
常見問題
甲基安非他命試驗系統是什麼？
它是一種體外診斷醫療器材，用來檢測檢體中有沒有甲基安非他命這類安非他命類毒品。依用途分成實驗室檢驗用和快速檢驗試劑，操作方式和判讀時間依產品說明。
驗出陽性就代表有吸毒嗎？
不一定。這類試劑屬於篩檢，可能有偽陽性，某些藥物或食物成分會干擾結果。陽性結果必須由實驗室用更專一的方法複驗才能確認。
自己買來驗準嗎？
不一定。居家或現場操作要完全照說明書的檢體量、等待時間和判讀方式，保存條件也會影響結果。自行檢驗的結果只供參考，有疑慮應由醫療或檢驗單位處理。
多久內驗得出來？
不一定，要看使用量、個人代謝和產品偵測極限。每種藥物的代謝速度不同，試劑也有可偵測的時間範圍，包裝說明會標示，超過範圍可能驗不出來。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。
效能變更：本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。 - 規格
- 1. 測試條(型號：D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。
2. 測試盒(型號：D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒，以下空白。
規格變更：1. D201-D （5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D201-C（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D201-C8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D201-CL（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D201-CM8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D201-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- 聯華生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0700
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710694830659 | D201-C | 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500ng/ml | 是 | 否 | 否 |
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