台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.3450
次類別

慶大黴素試驗系統

本分類共有 10 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 慶大黴素試驗系統,AI 輔助整理

慶大黴素試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑,用來測血液中的 gentamicin(慶大黴素)濃度。它是一種抗生素,濃度太高會傷腎、傷耳,太低又壓不住感染,所以需要抽血監測。

這是做什麼用的

慶大黴素(gentamicin)是治療嚴重細菌感染的抗生素,通常用點滴注射。它在體內的濃度範圍很窄,醫師需要知道病人血中濃度落在哪裡,才能調整給藥。這類試劑就是檢驗科在用的工具,不是民眾在家自己驗的東西。

為什麼要驗這個

  • 濃度太高:可能傷害腎臟和聽神經。
  • 濃度太低:感染可能控制不下來。
  • 檢驗時機會影響結果,通常會在給藥後一段特定時間抽血,實際時間由醫療團隊安排。
  • 除了濃度,醫師還會一起看腎功能等數據來調整。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的檢驗科人員,在自動化免疫分析儀上操作。
  • 醫師依檢驗結果調整抗生素劑量。
  • 病人本身不會接觸到試劑,只會拿到檢驗報告上的數值。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 10 張有效的慶大黴素試驗系統許可證,全部是進口品,以美國、德國製造為主,沒有國內製造的品項。醫療機構採購時可先查證字號是否仍有效。

常見問題

慶大黴素試驗系統是什麼?

它是檢驗試劑,用來測血液中慶大黴素這種抗生素的濃度。屬於臨床化學及臨床毒理學類的醫療器材,在醫院的檢驗科由專業人員操作,民眾不會直接使用。

慶大黴素試驗系統和一般抗生素檢驗有什麼差別?

差別在測的藥物不同。不同抗生素需要不同的試劑和檢驗方法,慶大黴素試驗系統只針對 gentamicin,不能拿來測其他抗生素。要用哪一種,由醫師依病人使用的藥物決定。

驗慶大黴素濃度需要空腹嗎?

通常不需要。這種檢驗看的是藥物在血中的濃度,抽血時間點是配合給藥時間安排的,不是看有沒有吃東西。實際的抽血時機會由醫療團隊告知。

慶大黴素濃度驗一次就夠了嗎?

不一定。抗生素療程中可能需要多次監測,尤其是腎功能有變化、療程較長或劑量調整時。要驗幾次、間隔多久,依醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2032/01/12亞培慶大黴素檢驗試劑組衛部醫器輸字第035203號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/16“西門子” 慶大黴素檢驗試劑衛部醫器輸字第032122號西門子醫療設備股份有限公司
2028/08/27貝克曼庫爾特慶大黴素檢驗試劑衛部醫器輸字第031433號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/04/07貝克曼庫爾特協康慶大黴素試劑衛部醫器輸字第029536號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/10/20亞培慶大黴素檢驗試劑組衛部醫器輸字第028927號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/16羅氏可霸斯健大黴素檢驗試劑第二代衛部醫器輸字第025529號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/04/24羅氏可霸斯健大黴素檢驗試劑第二代衛署醫器輸字第024672號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/27西門子 慶大黴素試劑衛署醫器輸字第023822號西門子醫療設備股份有限公司
2031/11/03亞培設計師免疫慶大黴素檢驗試劑組衛署醫器輸字第022738號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/08美堅希堤亞慶大黴素II試劑衛署醫器輸字第015334號醫全實業股份有限公司