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衛署醫器輸字
許可證編號
015334
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

美堅希堤亞慶大黴素II試劑

MGC CEDIA Gentamicin II Assay

衛署醫器輸字第015334號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(100016)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015334號
申請商
醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2005 / 12 / 08
有效日期
2030 / 12 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 25

這類器材是什麼 慶大黴素試驗系統,AI 輔助整理

慶大黴素試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑,用來測血液中的 gentamicin(慶大黴素)濃度。它是一種抗生素,濃度太高會傷腎、傷耳,太低又壓不住感染,所以需要抽血監測。

這是做什麼用的

慶大黴素(gentamicin)是治療嚴重細菌感染的抗生素,通常用點滴注射。它在體內的濃度範圍很窄,醫師需要知道病人血中濃度落在哪裡,才能調整給藥。這類試劑就是檢驗科在用的工具,不是民眾在家自己驗的東西。

為什麼要驗這個

  • 濃度太高:可能傷害腎臟和聽神經。
  • 濃度太低:感染可能控制不下來。
  • 檢驗時機會影響結果,通常會在給藥後一段特定時間抽血,實際時間由醫療團隊安排。
  • 除了濃度,醫師還會一起看腎功能等數據來調整。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的檢驗科人員,在自動化免疫分析儀上操作。
  • 醫師依檢驗結果調整抗生素劑量。
  • 病人本身不會接觸到試劑,只會拿到檢驗報告上的數值。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 10 張有效的慶大黴素試驗系統許可證,全部是進口品,以美國、德國製造為主,沒有國內製造的品項。醫療機構採購時可先查證字號是否仍有效。

常見問題

慶大黴素試驗系統是什麼?

它是檢驗試劑,用來測血液中慶大黴素這種抗生素的濃度。屬於臨床化學及臨床毒理學類的醫療器材,在醫院的檢驗科由專業人員操作,民眾不會直接使用。

慶大黴素試驗系統和一般抗生素檢驗有什麼差別?

差別在測的藥物不同。不同抗生素需要不同的試劑和檢驗方法,慶大黴素試驗系統只針對 gentamicin,不能拿來測其他抗生素。要用哪一種,由醫師依病人使用的藥物決定。

驗慶大黴素濃度需要空腹嗎?

通常不需要。這種檢驗看的是藥物在血中的濃度,抽血時間點是配合給藥時間安排的,不是看有沒有吃東西。實際的抽血時機會由醫療團隊告知。

慶大黴素濃度驗一次就夠了嗎?

不一定。抗生素療程中可能需要多次監測,尤其是腎功能有變化、療程較長或劑量調整時。要驗幾次、間隔多久,依醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量分析人體血清或血漿中的慶大黴素(Gentamicin)。
規格
#100016: 13 x 11 mL/Kits
主成分
Thrombin: Lyophilized bovine thrombin with an approximate concentration of 12 NIH units per mL after reconstitution.Substrate: Lyophilized chromogenic substrate, EtM-Spro Arg-pNA, AcOH, approximately 1.4 μl per mL after reconstitution.Buffer: Substrate specific solvent containing heparin. Contains less than 1g/L sodium azide as a preservative.

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD9925

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884883001312100016Gentamicin II Assay 定量分析人體血清或血漿中的慶大黴素(Gentamicin)。 否 否 否

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