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衛部醫器輸字
許可證編號
035203
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培慶大黴素檢驗試劑組

Abbott Alinity c Gentamicin Reagent Kit

衛部醫器輸字第035203號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(08P55-20)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035203號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2022 / 01 / 12
有效日期
2032 / 01 / 12
限制項目
QMS/QSD、委託製造、輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 19

這類器材是什麼 慶大黴素試驗系統,AI 輔助整理

慶大黴素試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑,用來測血液中的 gentamicin(慶大黴素)濃度。它是一種抗生素,濃度太高會傷腎、傷耳,太低又壓不住感染,所以需要抽血監測。

這是做什麼用的

慶大黴素(gentamicin)是治療嚴重細菌感染的抗生素,通常用點滴注射。它在體內的濃度範圍很窄,醫師需要知道病人血中濃度落在哪裡,才能調整給藥。這類試劑就是檢驗科在用的工具,不是民眾在家自己驗的東西。

為什麼要驗這個

  • 濃度太高:可能傷害腎臟和聽神經。
  • 濃度太低:感染可能控制不下來。
  • 檢驗時機會影響結果,通常會在給藥後一段特定時間抽血,實際時間由醫療團隊安排。
  • 除了濃度,醫師還會一起看腎功能等數據來調整。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的檢驗科人員,在自動化免疫分析儀上操作。
  • 醫師依檢驗結果調整抗生素劑量。
  • 病人本身不會接觸到試劑,只會拿到檢驗報告上的數值。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 10 張有效的慶大黴素試驗系統許可證,全部是進口品,以美國、德國製造為主,沒有國內製造的品項。醫療機構採購時可先查證字號是否仍有效。

常見問題

慶大黴素試驗系統是什麼?

它是檢驗試劑,用來測血液中慶大黴素這種抗生素的濃度。屬於臨床化學及臨床毒理學類的醫療器材,在醫院的檢驗科由專業人員操作,民眾不會直接使用。

慶大黴素試驗系統和一般抗生素檢驗有什麼差別?

差別在測的藥物不同。不同抗生素需要不同的試劑和檢驗方法,慶大黴素試驗系統只針對 gentamicin,不能拿來測其他抗生素。要用哪一種,由醫師依病人使用的藥物決定。

驗慶大黴素濃度需要空腹嗎?

通常不需要。這種檢驗看的是藥物在血中的濃度,抽血時間點是配合給藥時間安排的,不是看有沒有吃東西。實際的抽血時機會由醫療團隊告知。

慶大黴素濃度驗一次就夠了嗎?

不一定。抗生素療程中可能需要多次監測,尤其是腎功能有變化、療程較長或劑量調整時。要驗幾次、間隔多久,依醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於在Alinity c分析儀上,定量檢測人類血清或血漿中的慶大黴素(gentamicin)。
規格
08P5520,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年2月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD10814

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074013552208P55-2008P55-20 Abbott Alinity c Gentamicin Reagent Kit 否 否 否

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