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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.3240
次類別

膽素酯酵素試驗系統

本分類共有 13 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 膽素酯酵素試驗系統,AI 輔助整理

膽素酯酵素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中膽素酯酵素(cholinesterase)活性的體外診斷試劑,常用在農藥中毒的輔助判斷和肝功能評估。它是在機器上跑的試劑,不是民眾在家自己驗的東西。

這是在驗什麼

膽素酯酵素存在血液和肝臟裡。檢驗室用這套試劑測它的活性高低,數值由醫師搭配其他檢查一起判讀,不是單看這一項就能下結論。

  • 臨床上常用於有機磷農藥中毒的輔助判斷。
  • 也會用在肝功能相關的評估。
  • 結果要由醫師結合病史和其他檢驗一起看。

和一般健檢的肝功能項目差在哪

一般講的肝功能是 GOT、GPT 那幾項,測的是肝細胞受傷時跑出來的酵素。膽素酯酵素是另一種酵素,兩者數值變化的意義不同,不能互相取代。健檢套餐裡不一定會包含這一項,通常是醫師有特定懷疑時才會加驗。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在生化分析儀上操作。
  • 急診遇到疑似農藥中毒的病人時,醫師可能開這項檢驗。
  • 需要評估肝臟合成功能時,醫師可能一併安排。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效的膽素酯酵素試驗系統許可證,全部是進口、全部屬於第 1 等級,製造廠以義大利、日本、德國、美國為主。民眾不會直接買到,但如果在檢驗報告或院內文件看到試劑名稱,可以查字號確認來源。

常見問題

膽素酯酵素試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷試劑,裝在生化分析儀上,用來測血液檢體裡膽素酯酵素的活性。屬於醫療器材,由檢驗室操作,不是民眾在家能自行使用的東西。

驗膽素酯酵素可以自己買試劑來測嗎?

不行。這類試劑是給具備儀器與專業人員的檢驗室使用,需要抽血、離心、上機,還要有品管和判讀能力。民眾自行購買操作,結果無法信賴,也有安全疑慮。

膽素酯酵素數值低就代表農藥中毒嗎?

不一定。數值偏低可能和農藥暴露有關,也可能受肝臟狀況、體質或其他因素影響。要由醫師配合接觸史、症狀和其他檢驗綜合判斷,單一數值不能當成診斷。

這項檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。膽素酯酵素不像血糖、血脂那樣要求空腹,但如果你同時要驗其他需要空腹的項目,檢驗單位會一併交代。實際規定依開單院所和檢驗室的說明為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/07/04"西門子" 膽鹼酯酶檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023171號西門子醫療設備股份有限公司
2028/04/14貝克曼庫爾特膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023091號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/08/30羅氏可霸斯乙醯膽鹼酯酶生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020804號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/11/14"西門子" 膽素酯酵素試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018497號西門子醫療設備股份有限公司
2027/09/22"聖提諾"膽鹼脂酶試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018345號東研實業股份有限公司
2031/08/23"聖提諾" 膽素酯酵素檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016920號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/13"錫諾" 膽素酯酵素檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014929號醫全實業股份有限公司
2028/01/31〝勝提諾〞狄布卡因膽素酯酶試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012662號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/11/11“羅氏” 可霸斯待布卡因檢驗試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011054號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/05/21“西門子”膽素酯酵素試驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005871號西門子醫療設備股份有限公司
2031/05/03“德曼遜”偽膽鹼酯酶 弗列克斯 試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第004325號西門子醫療設備股份有限公司
2030/10/13富士-測定血中膽鹼酯酶濃度乾式試片(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000930號恆昶實業股份有限公司
2030/07/29維特司生化產品膽素酯/試藥片(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000289號台灣大昌華嘉股份有限公司