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衛署醫器輸壹字
許可證編號
005871
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”膽素酯酵素試驗試劑(未滅菌)

Advia Chemistry - Cholinesterase (CHE)(Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第005871號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第005871號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 05 / 21
有效日期
2027 / 05 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 07

這類器材是什麼 膽素酯酵素試驗系統,AI 輔助整理

膽素酯酵素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中膽素酯酵素(cholinesterase)活性的體外診斷試劑,常用在農藥中毒的輔助判斷和肝功能評估。它是在機器上跑的試劑,不是民眾在家自己驗的東西。

這是在驗什麼

膽素酯酵素存在血液和肝臟裡。檢驗室用這套試劑測它的活性高低,數值由醫師搭配其他檢查一起判讀,不是單看這一項就能下結論。

  • 臨床上常用於有機磷農藥中毒的輔助判斷。
  • 也會用在肝功能相關的評估。
  • 結果要由醫師結合病史和其他檢驗一起看。

和一般健檢的肝功能項目差在哪

一般講的肝功能是 GOT、GPT 那幾項,測的是肝細胞受傷時跑出來的酵素。膽素酯酵素是另一種酵素,兩者數值變化的意義不同,不能互相取代。健檢套餐裡不一定會包含這一項,通常是醫師有特定懷疑時才會加驗。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在生化分析儀上操作。
  • 急診遇到疑似農藥中毒的病人時,醫師可能開這項檢驗。
  • 需要評估肝臟合成功能時,醫師可能一併安排。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效的膽素酯酵素試驗系統許可證,全部是進口、全部屬於第 1 等級,製造廠以義大利、日本、德國、美國為主。民眾不會直接買到,但如果在檢驗報告或院內文件看到試劑名稱,可以查字號確認來源。

常見問題

膽素酯酵素試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷試劑,裝在生化分析儀上,用來測血液檢體裡膽素酯酵素的活性。屬於醫療器材,由檢驗室操作,不是民眾在家能自行使用的東西。

驗膽素酯酵素可以自己買試劑來測嗎?

不行。這類試劑是給具備儀器與專業人員的檢驗室使用,需要抽血、離心、上機,還要有品管和判讀能力。民眾自行購買操作,結果無法信賴,也有安全疑慮。

膽素酯酵素數值低就代表農藥中毒嗎?

不一定。數值偏低可能和農藥暴露有關,也可能受肝臟狀況、體質或其他因素影響。要由醫師配合接觸史、症狀和其他檢驗綜合判斷,單一數值不能當成診斷。

這項檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。膽素酯酵素不像血糖、血脂那樣要求空腹,但如果你同時要驗其他需要空腹的項目,檢驗單位會一併交代。實際規定依開單院所和檢驗室的說明為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
MANUFACTURED BY RANDOX LABORATORIES LTD. FOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
英國
廠址
MANUFACTURED BY ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY FOR 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA
製造許可登錄編號
QSD4416

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