許可證編號023091
貝克曼庫爾特膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)
BECKMAN COULTER CHOLINESTERASE (Non-Sterile)
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023091號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2023 / 04 / 14
- 有效日期
- 2028 / 04 / 14
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 30
這類器材是什麼 膽素酯酵素試驗系統，AI 輔助整理
膽素酯酵素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中膽素酯酵素（cholinesterase）活性的體外診斷試劑，常用在農藥中毒的輔助判斷和肝功能評估。它是在機器上跑的試劑，不是民眾在家自己驗的東西。
這是在驗什麼
膽素酯酵素存在血液和肝臟裡。檢驗室用這套試劑測它的活性高低，數值由醫師搭配其他檢查一起判讀，不是單看這一項就能下結論。
- 臨床上常用於有機磷農藥中毒的輔助判斷。
- 也會用在肝功能相關的評估。
- 結果要由醫師結合病史和其他檢驗一起看。
和一般健檢的肝功能項目差在哪
一般講的肝功能是 GOT、GPT 那幾項，測的是肝細胞受傷時跑出來的酵素。膽素酯酵素是另一種酵素，兩者數值變化的意義不同，不能互相取代。健檢套餐裡不一定會包含這一項，通常是醫師有特定懷疑時才會加驗。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在生化分析儀上操作。
- 急診遇到疑似農藥中毒的病人時，醫師可能開這項檢驗。
- 需要評估肝臟合成功能時，醫師可能一併安排。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑在台灣屬於醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效的膽素酯酵素試驗系統許可證，全部是進口、全部屬於第 1 等級，製造廠以義大利、日本、德國、美國為主。民眾不會直接買到，但如果在檢驗報告或院內文件看到試劑名稱，可以查字號確認來源。
常見問題
膽素酯酵素試驗系統是什麼？
它是一種體外診斷試劑，裝在生化分析儀上，用來測血液檢體裡膽素酯酵素的活性。屬於醫療器材，由檢驗室操作，不是民眾在家能自行使用的東西。
驗膽素酯酵素可以自己買試劑來測嗎？
不行。這類試劑是給具備儀器與專業人員的檢驗室使用，需要抽血、離心、上機，還要有品管和判讀能力。民眾自行購買操作，結果無法信賴，也有安全疑慮。
膽素酯酵素數值低就代表農藥中毒嗎？
不一定。數值偏低可能和農藥暴露有關，也可能受肝臟狀況、體質或其他因素影響。要由醫師配合接觸史、症狀和其他檢驗綜合判斷，單一數值不能當成診斷。
這項檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。膽素酯酵素不像血糖、血脂那樣要求空腹，但如果你同時要驗其他需要空腹的項目，檢驗單位會一併交代。實際規定依開單院所和檢驗室的說明為準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER IRELAND INC.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD1788
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