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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1695
次類別

游離甲狀腺素試驗系統

本分類共有 16 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 游離甲狀腺素試驗系統,AI 輔助整理

游離甲狀腺素試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中游離甲狀腺素(free T4)的體外診斷試劑,醫師靠這個數值判斷甲狀腺功能。它是在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

甲狀腺分泌的荷爾蒙大部分會和血液中的蛋白結合,真正能進入細胞發揮作用的是沒被結合的那一小部分,也就是游離甲狀腺素。抽血驗這個數值,可以避開懷孕、肝腎疾病等造成蛋白濃度變動的干擾。通常會和甲狀腺刺激素(TSH)一起看,由醫師綜合判讀。

和總甲狀腺素差在哪

總甲狀腺素(T4)測的是結合型加游離型的總量,游離甲狀腺素只測沒被結合的那一部分。懷孕、服用某些藥物或身體狀況改變時,蛋白濃度會變動,總量可能跟著起伏,游離值相對穩定。要驗哪一項、要不要一起驗,由醫師依情況決定。

檢驗是怎麼做的

各家試劑用的方法不同,常見的有免疫分析、化學冷光分析、放射免疫分析等。同一份檢體用不同方法或不同廠牌試劑,數值可能不完全一樣,所以報告上的參考範圍要看該院使用的試劑,數值不適合直接跨院比較。

誰會用到它

  • 懷疑甲狀腺功能亢進或低下的人。
  • 已經在治療、需要追蹤療效的人。
  • 懷孕期間懷疑甲狀腺異常的人。
  • 服用可能影響甲狀腺藥物、需要監測的人。
  • 新生兒篩檢或特定族群的健康評估。

常見問題

游離甲狀腺素數值異常就代表甲狀腺有問題嗎?

不一定。單一數值要搭配甲狀腺刺激素、總甲狀腺素和症狀一起看,藥物、懷孕、急性疾病都可能影響。數值異常時,請就醫由醫師判斷,不要自己解讀或調整用藥。

這類檢驗試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品是體外診斷醫療器材,設計給具備儀器與品管的檢驗單位使用,需要抽血、離心、上機,不是居家快篩的形式。民眾無法自行操作,也不該自行判讀。

不同醫院的游離甲狀腺素數值可以直接比較嗎?

不一定。各院使用的試劑廠牌和方法不同,參考範圍也不一樣。追蹤同一病情時,通常會在同一家醫院、用同一套方法檢驗,比較才有意義。換院就診時,記得帶之前的報告。

游離甲狀腺素和三碘甲狀腺素有什麼不同?

兩者都是甲狀腺分泌的荷爾蒙,但成分和功能不同。游離甲狀腺素是 T4 的游離型,三碘甲狀腺素(T3)是另一種荷爾蒙,也有游離型。醫師會依懷疑的狀況選擇要驗哪一項,或兩項都驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/03/25普生游離三碘甲狀腺素化學發光分析套組衛部醫器製字第008364號普生股份有限公司
2030/03/04普生游離四碘甲狀腺素化學發光分析套組衛部醫器製字第008358號普生股份有限公司
2028/06/16伊曼紐特克游離甲狀腺素放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第036191號昶洋貿易股份有限公司
2028/01/31羅氏免疫分析游離甲狀腺素第四代檢驗試劑衛部醫器輸字第036154號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/20艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統衛部醫器輸字第034158號元新儀器股份有限公司
2029/04/01羅氏免疫分析游離甲狀腺素第三代檢驗試劑衛部醫器輸字第032391號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/29“西門子” 游離三碘甲狀腺原氨酸試劑衛部醫器輸字第032154號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/17“西門子” 游離甲狀腺素試劑衛部醫器輸字第032121號西門子醫療設備股份有限公司
2028/06/08亞培游離甲狀腺素檢驗試劑組衛部醫器輸字第031146號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/06/10羅氏免疫分析游離甲狀腺素第二代衛部醫器輸字第026098號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/20威達獅游離甲狀腺素試劑組衛部醫器輸字第025925號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2029/02/26貝克曼庫爾特游離甲狀腺素放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第025903號昶洋貿易股份有限公司
2028/11/28羅氏免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑第三代衛部醫器輸字第025560號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/05/10德曼遜羅瑟游離三碘甲狀腺素弗列克斯試劑組衛署醫器輸字第023479號西門子醫療設備股份有限公司
2028/04/29戴思林禮亞尚游離四碘甲狀腺素檢測試劑衛署醫器輸字第019021號太暘生物科技股份有限公司
2030/12/07"西門子" 游離三碘甲狀腺素試劑組衛署醫器輸字第015277號西門子醫療設備股份有限公司