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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1510
次類別

亞硝酸鹽(非定量)試驗系統

本分類共有 4 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

亞硝酸鹽試驗系統是用來驗尿的試紙或試卡,看尿液裡有沒有亞硝酸鹽,當作泌尿道細菌感染的參考線索之一。它只是一個篩檢工具,結果要由醫療人員搭配症狀和其他檢查判斷。

驗的是什麼、為什麼驗這個

某些細菌在尿液裡會把硝酸鹽還原成亞硝酸鹽,所以驗到亞硝酸鹽,代表尿裡可能有這類細菌。反過來說,驗不到不代表沒感染,因為不是所有造成泌尿道感染的細菌都會產生這個反應,所以這個項目通常會和其他項目一起測。

和一般驗孕、驗血糖試紙差在哪

同樣是試紙,驗的東西完全不同。驗孕試紙測的是尿液中的 hCG 荷爾蒙,血糖機測的是血液中的葡萄糖,這類試紙測的是尿液中的亞硝酸鹽。這類產品常常做成多項試紙,一片上同時有白血球酯酶、酸鹼值、蛋白質、葡萄糖等好幾個色塊,亞硝酸鹽只是其中一格。

  • 單項試紙:只驗亞硝酸鹽。
  • 多項試紙/驗尿卡:一片同時驗多個項目,例如十項尿液試紙。
  • 判讀方式:把試紙浸入尿液、等指定時間後比對色卡,顏色深淺對應陰性或陽性。

怎麼用才不會判讀錯

  • 依產品說明書指定的浸泡時間和判讀時間操作,太早或太晚看顏色都會偏掉。
  • 試紙從容器取出後盡快蓋緊,受潮會影響結果。
  • 用乾淨容器接中段尿,不要用放很久的尿液。
  • 試紙過期就不要用,包裝上的保存條件要遵守。
  • 這類產品是篩檢用,結果異常或身體有症狀(頻尿、解尿痛、發燒)時,要就醫由醫師判斷。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。這個分類目前有效的許可證只有 4 張,國內製造和進口各 2 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

驗到亞硝酸鹽陽性就是泌尿道感染嗎?

不一定。陽性代表尿裡可能有會還原硝酸鹽的細菌,是感染的線索之一,但是否真的感染,要由醫師搭配症狀、其他尿液項目和必要時的細菌培養來判斷。

驗尿試紙可以自己在家買來用嗎?

可以買,但結果要小心解讀。這類試紙在台灣屬醫療器材,須有許可證才能販售。自己驗出陽性或陰性都不能取代就醫,有症狀還是要看醫師。

試紙要泡多久才準?

依各產品的說明書為準,不同廠牌、不同項目的建議時間不一樣。泡太久或放太久才看顏色,都可能讓結果偏高或偏低,說明書寫幾秒就照著做。

試紙放在浴室可以嗎?

不建議。浴室濕氣重,試紙容易受潮變質。開封後依包裝標示保存,通常要放在陰涼乾燥處,瓶蓋隨手蓋緊,過期就丟掉。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/09/22明傑十項尿液試紙衛部醫器製字第007603號明傑企業社
2028/11/02盛通尿液試紙衛部醫器輸字第031775號喬聯科技股份有限公司
2029/12/17“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005507號東耀生物科技有限公司
2026/12/08愛肯維拉斯提尿液化學試紙衛署醫器輸字第023057號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司