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衛部醫器製壹字
許可證編號
005507
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)

ASK U3T (Non-sterile)

衛部醫器製壹字第005507號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 17
醫療器材級數第一等級

申請商為 東耀生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第005507號
申請商
東耀生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86634572
申請商地址
桃園市楊梅區金山街一二六號
發證日期
2014 / 12 / 17
有效日期
2029 / 12 / 17
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2024 / 08 / 08

這類器材是什麼 尿酸鹼值(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是測酸鹼值(pH)的試紙或試劑,看的是「偏酸還是偏鹼」,不是量出一個精確數字,常見的是驗尿試紙裡的其中一格。

和一般 pH 試紙差在哪

同樣是看顏色變化,但這類產品在台灣被歸為醫療器材,要拿到許可證才能賣,用途寫在仿單上,多半是搭配尿液分析、陰道分泌物檢查等特定檢體。實驗室或魚缸用的廣用試紙不屬於這個分類,也不該拿來測人體檢體。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗單位,做尿液常規檢查時,酸鹼值是試紙上讀的其中一項。
  • 有些品名是驗尿試紙,一次測多項(例如三項、四項、九項、十項),酸鹼值只是其中一格。
  • 也有針對特定檢體的產品,例如陰道分泌物 pH 值、或胎膜破裂相關的檢測,這類通常由醫療人員在診間或產房使用。

怎麼用才對

  • 依仿單指定的檢體和操作方式,例如尿液試紙通常要接中段尿、在時限內判讀顏色。
  • 試紙從容器取出後馬上蓋緊,受潮會讓顏色判讀失準。
  • 判讀時間要照仿單,放太久顏色會繼續變。
  • 這類產品是「非定量」,只給酸鹼偏向,不會給你一個小數點後兩位的數字。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效許可證,其中 8 張是進口、3 張國內製造;製造廠以日本、台灣、美國為主。有些品名標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌處理,用途和滅菌品不同,要看清楚仿單寫的適用場合。

常見問題

驗尿試紙可以自己買來在家驗嗎?

不一定。這類產品多數是設計給醫療院所使用的,能不能自行操作要看仿單寫的適用對象。就算買得到,判讀顏色也需要經驗,結果異常仍要由醫師搭配其他檢查判斷。

測出來偏酸或偏鹼代表什麼?

單看酸鹼值沒辦法判斷是什麼病。尿液酸鹼會受飲食、檢體放置時間、感染等因素影響;陰道分泌物的酸鹼值也要搭配其他檢查一起看。數值有變化時,交給醫師解讀。

試紙顏色看不太出來怎麼辦?

先確認有沒有照仿單的時間判讀、試紙有沒有受潮過期、光線夠不夠。如果還是對不上色卡,不要自己猜,換一片重測或改用院所的檢驗方式。

試紙要怎麼保存?

放陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋,不要放浴室或冰箱(除非仿單這樣寫)。拿試紙時手不要碰到測試區,過期就別再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。
規格
亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、尿酸鹼值(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合,以下空白。

製造廠

製造商
東耀生物科技有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市楊梅區金山街126號
製造許可登錄編號
QMS0241

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