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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1495
次類別

鎂試驗系統

本分類共有 17 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 鎂試驗系統,AI 輔助整理

鎂試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、血清或尿液裡的鎂濃度。它只在醫療院所或實驗室裡由專業人員操作,民眾不會自己在家用。

它到底在驗什麼

鎂是身體裡的電解質,和神經、肌肉、心臟的運作有關。這類試劑測的是檢體中的鎂含量,醫師會搭配其他檢查一起判讀,不會只看單一數字下結論。

為什麼有試紙也有試劑組

同樣是測鎂,依儀器和操作方式不同,分成幾種形式。本站收錄 17 張有效許可證,進口 15 張、國內製造 2 張,製造廠以日本、德國、美國、台灣為主。

  • 液態或乾粉試劑:搭配生化分析儀使用,醫院大量檢體常用這種。
  • 檢測試紙:把檢體滴上或浸入試紙,看顏色變化判讀,操作比較簡單。
  • 試藥片:搭配特定分析儀的卡匣或試藥片形式。

誰會用到它

  • 醫師懷疑電解質不平衡,例如腎功能不好、長期使用利尿劑、或某些內分泌問題時。
  • 加護病房或手術前後監測電解質。
  • 實驗室例行生化檢驗項目之一。

檢驗單位怎麼挑

  • 先確認包裝上的醫療器材許可證字號,再查是否仍在有效期限內。
  • 看仿單標示的適用檢體種類(血清、血漿或尿液)和可搭配的儀器,是否符合實驗室現有設備。
  • 注意儲存條件和效期,試劑開封後的穩定時間依仿單為準。
  • 這類產品出廠時不滅菌,操作時依實驗室規範做好防護。

常見問題

鎂試驗系統可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材,設計給醫療院所或檢驗實驗室由專業人員操作,判讀需要搭配儀器與訓練,一般民眾不適合自行購買使用。

驗鎂需要空腹嗎?

不一定。多數情況下測血中鎂不需要空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,可能會被要求空腹。實際規定依檢驗單位的指示為準。

鎂數值偏低代表什麼?

不一定代表生病。血鎂偏低可能和飲食、藥物、腸胃或腎臟狀況有關,也可能只是暫時波動。數值要由醫師搭配病史和其他檢驗一起判讀,不建議自己看報告就下結論。

試紙和試劑組的結果一樣準嗎?

不一定。不同形式的產品在靈敏度、可測範圍和適用檢體上都有差異,試紙通常用於快速篩檢,試劑組搭配分析儀多用於定量。要用哪一種,取決於檢驗目的和實驗室條件。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/01/31"愛科來" 鎂檢測試紙(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023025號生展生物科技股份有限公司
2027/07/21〝朕江〞鎂試劑套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009632號朕江生物科技股份有限公司
2030/02/14亞培鎂檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021271號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/08/05"生物艾科特" 鎂檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007886號東研實業股份有限公司
2029/05/06羅氏可霸斯鎂生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020402號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/09/11"西門子"鎂試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018294號西門子醫療設備股份有限公司
2030/09/15"醫全"鎂試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015674號醫全實業股份有限公司
2030/04/20“德信” 鎂檢驗試劑衛部醫器輸字第027213號東研實業股份有限公司
2030/08/05"愛科來" 鎂檢測試紙 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009048號生展生物科技股份有限公司
2028/01/24羅氏可霸斯c 111鎂檢驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第006479號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/05/21“西門子”鎂試驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005883號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/21"德國虎瑪" 鎂檢驗試劑衛署醫器輸字第014899號德醫生技有限公司
2030/10/31"德曼遜" 鎂 弗列克斯 檢驗試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第001605號西門子醫療設備股份有限公司
2030/10/25和光鎂試驗系統(未滅菌)衛署醫器輸壹字第001183號醫全實業股份有限公司
2030/10/13富士-測定血液中鎂含量乾式試片(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000906號恆昶實業股份有限公司
2030/09/20“貝克曼庫爾特”鎂試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000510號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/05/26維特司生化產品鎂試藥片(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000101號台灣大昌華嘉股份有限公司