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衛部醫器輸字
許可證編號
027213
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“德信” 鎂檢驗試劑

“Diasys” Magnesium XL FS

衛部醫器輸字第027213號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 東研實業股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027213號
申請商
東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84498186
申請商地址
臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
發證日期
2015 / 04 / 20
有效日期
2030 / 04 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 13

這類器材是什麼 鎂試驗系統,AI 輔助整理

鎂試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、血清或尿液裡的鎂濃度。它只在醫療院所或實驗室裡由專業人員操作,民眾不會自己在家用。

它到底在驗什麼

鎂是身體裡的電解質,和神經、肌肉、心臟的運作有關。這類試劑測的是檢體中的鎂含量,醫師會搭配其他檢查一起判讀,不會只看單一數字下結論。

為什麼有試紙也有試劑組

同樣是測鎂,依儀器和操作方式不同,分成幾種形式。本站收錄 17 張有效許可證,進口 15 張、國內製造 2 張,製造廠以日本、德國、美國、台灣為主。

  • 液態或乾粉試劑:搭配生化分析儀使用,醫院大量檢體常用這種。
  • 檢測試紙:把檢體滴上或浸入試紙,看顏色變化判讀,操作比較簡單。
  • 試藥片:搭配特定分析儀的卡匣或試藥片形式。

誰會用到它

  • 醫師懷疑電解質不平衡,例如腎功能不好、長期使用利尿劑、或某些內分泌問題時。
  • 加護病房或手術前後監測電解質。
  • 實驗室例行生化檢驗項目之一。

檢驗單位怎麼挑

  • 先確認包裝上的醫療器材許可證字號,再查是否仍在有效期限內。
  • 看仿單標示的適用檢體種類(血清、血漿或尿液)和可搭配的儀器,是否符合實驗室現有設備。
  • 注意儲存條件和效期,試劑開封後的穩定時間依仿單為準。
  • 這類產品出廠時不滅菌,操作時依實驗室規範做好防護。

常見問題

鎂試驗系統可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材,設計給醫療院所或檢驗實驗室由專業人員操作,判讀需要搭配儀器與訓練,一般民眾不適合自行購買使用。

驗鎂需要空腹嗎?

不一定。多數情況下測血中鎂不需要空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,可能會被要求空腹。實際規定依檢驗單位的指示為準。

鎂數值偏低代表什麼?

不一定代表生病。血鎂偏低可能和飲食、藥物、腸胃或腎臟狀況有關,也可能只是暫時波動。數值要由醫師搭配病史和其他檢驗一起判讀,不建議自己看報告就下結論。

試紙和試劑組的結果一樣準嗎?

不一定。不同形式的產品在靈敏度、可測範圍和適用檢體上都有差異,試紙通常用於快速篩檢,試劑組搭配分析儀多用於定量。要用哪一種,取決於檢驗目的和實驗室條件。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
使用於光學比色分析系統,定量血清,血漿,腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑和標準液。
規格
1.1 4610 99 10 021、
2.1 4610 99 10 026、
3.1 4610 99 10 704、
4.1 4610 99 10 930、
5.1 4600 99 10 030。

製造廠

製造商
DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
國別
德國
廠址
ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD7264

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
4051839001702146009910030定量血清,血漿,腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑之校正液。 是 否 否
4051839002044591009910063比色系統可用於多個定量項目之校正液。 是 否 否
4051839007940146109910021定量血清,血漿,腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑。 是 否 否
4051839007957146109910026定量血清,血漿,腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑。 是 否 否
4051839007964146109910704定量血清,血漿,腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑。 是 否 否
4051839007971146109910930定量血清,血漿,腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑。 是 否 否

找的不是這個型號?

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