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衛部醫器輸壹字
許可證編號
020402
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯鎂生化檢驗試劑 (未滅菌)

cobas c Magnesium test system (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第020402號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 06
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第020402號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2019 / 05 / 06
有效日期
2029 / 05 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 15

這類器材是什麼 鎂試驗系統,AI 輔助整理

鎂試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、血清或尿液裡的鎂濃度。它只在醫療院所或實驗室裡由專業人員操作,民眾不會自己在家用。

它到底在驗什麼

鎂是身體裡的電解質,和神經、肌肉、心臟的運作有關。這類試劑測的是檢體中的鎂含量,醫師會搭配其他檢查一起判讀,不會只看單一數字下結論。

為什麼有試紙也有試劑組

同樣是測鎂,依儀器和操作方式不同,分成幾種形式。本站收錄 17 張有效許可證,進口 15 張、國內製造 2 張,製造廠以日本、德國、美國、台灣為主。

  • 液態或乾粉試劑:搭配生化分析儀使用,醫院大量檢體常用這種。
  • 檢測試紙:把檢體滴上或浸入試紙,看顏色變化判讀,操作比較簡單。
  • 試藥片:搭配特定分析儀的卡匣或試藥片形式。

誰會用到它

  • 醫師懷疑電解質不平衡,例如腎功能不好、長期使用利尿劑、或某些內分泌問題時。
  • 加護病房或手術前後監測電解質。
  • 實驗室例行生化檢驗項目之一。

檢驗單位怎麼挑

  • 先確認包裝上的醫療器材許可證字號,再查是否仍在有效期限內。
  • 看仿單標示的適用檢體種類(血清、血漿或尿液)和可搭配的儀器,是否符合實驗室現有設備。
  • 注意儲存條件和效期,試劑開封後的穩定時間依仿單為準。
  • 這類產品出廠時不滅菌,操作時依實驗室規範做好防護。

常見問題

鎂試驗系統可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材,設計給醫療院所或檢驗實驗室由專業人員操作,判讀需要搭配儀器與訓練,一般民眾不適合自行購買使用。

驗鎂需要空腹嗎?

不一定。多數情況下測血中鎂不需要空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,可能會被要求空腹。實際規定依檢驗單位的指示為準。

鎂數值偏低代表什麼?

不一定代表生病。血鎂偏低可能和飲食、藥物、腸胃或腎臟狀況有關,也可能只是暫時波動。數值要由醫師搭配病史和其他檢驗一起判讀,不建議自己看報告就下結論。

試紙和試劑組的結果一樣準嗎?

不一定。不同形式的產品在靈敏度、可測範圍和適用檢體上都有差異,試紙通常用於快速篩檢,試劑組搭配分析儀多用於定量。要用哪一種,取決於檢驗目的和實驗室條件。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

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