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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1475
次類別

脂蛋白試驗系統

本分類共有 80 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 脂蛋白試驗系統,AI 輔助整理

脂蛋白試驗系統是體外診斷用的檢測試劑或儀器,用來測血液裡的高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)和載脂蛋白等,數值交給醫師判斷心血管風險。

它是在驗什麼

脂蛋白是膽固醇在血液裡的運送形式。這類試驗系統測的是各類脂蛋白的濃度,常見項目包括高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇,以及載脂蛋白 A-1、載脂蛋白 B。驗出來的數字本身不是診斷,要搭配其他檢查和個人狀況一起看。

和一般抽血驗膽固醇差在哪

一般講的「驗膽固醇」是檢驗項目名稱,脂蛋白試驗系統是執行這個項目的工具。同一管血,不同儀器、不同試劑測出來的 LDL 可能略有差異,所以追蹤同一段時間的變化時,通常會在同一家檢驗單位做,比較好對照。

  • HDL:俗稱好膽固醇,和清除血管裡的膽固醇有關。
  • LDL:俗稱壞膽固醇,過高和血管硬化風險有關。
  • 載脂蛋白 A-1、B:脂蛋白上的蛋白質成分,部分情況下會加驗。

誰會用到它

  • 健康檢查或門診抽血時,醫師開立血脂相關檢驗。
  • 心血管疾病風險評估,或已在追蹤血脂的人。
  • 醫院、檢驗所的檢驗部門,用儀器搭配試劑批次操作。
  • 這類產品是給醫療院所和檢驗單位使用的,不是民眾在家自己驗的血糖機那類器材。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣是醫療器材,要有許可證才能輸入、製造、販售。本站收錄的 80 張有效許可證裡,進口的比國內製造多,來源以美國、德國、日本為主。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否還有效。
  • 包裝上標示「未滅菌」是正常的,這類試劑本來就不走滅菌包裝。
  • 向有醫療器材販賣業許可的供應商購買,並保留購買憑證。

常見問題

脂蛋白試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品設計給醫療院所的檢驗部門,搭配專業儀器操作,需要訓練和品管流程。民眾想了解自己的血脂,是到醫療院所抽血檢驗。

驗出來 LDL 偏高就是有心臟病嗎?

不一定。LDL 偏高代表心血管風險因子之一,是否已達疾病程度,要由醫師綜合年齡、血壓、血糖、吸菸、家族史等一起判斷,單一數字不能當診斷。

不同醫院驗的 LDL 數字為什麼不一樣?

可能不一樣。不同廠牌的試劑和儀器,測法略有差異,加上抽血前的飲食、身體狀況也會影響。追蹤變化時,盡量在同一家檢驗單位做,比較有可比性。

驗血脂前需要空腹嗎?

看醫師怎麼交代。有些血脂項目建議空腹八小時以上再抽,有些則不強制。檢驗前先問清楚,照醫囑準備就好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/09/30玳而嵐 脂蛋白元A-1試劑衛部醫器輸字第030064號瑞安國際股份有限公司
2027/08/18玳而嵐 脂蛋白元B試劑衛部醫器輸字第029830號瑞安國際股份有限公司
2027/08/17"西門子" 直接高密度脂蛋白膽固醇試驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018204號西門子醫療設備股份有限公司
2026/11/30貝克曼庫爾特協康低密度脂蛋白膽固醇試劑衛部醫器輸字第028975號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/02"希可速" 高密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016952號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/06/28"亞培" 艾菲寧脂質檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016709號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/01/28"積水" 脂蛋白(a) 試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016127號元英企業股份有限公司
2030/09/15"醫全"脂蛋白檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015673號醫全實業股份有限公司
2030/08/05"羅氏" 低密度脂蛋白膽固醇生化檢驗試劑第三代 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015554號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/05/22天亮血脂試劑盤衛部醫器製字第004464號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2029/03/28維特司生化產品直接高密度脂蛋白膽固醇試藥片 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013993號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/03/26“羅氏”可霸斯脂蛋白三合一分析試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013986號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/02玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液衛部醫器輸字第025566號瑞安國際股份有限公司
2028/07/30“積水”直接低密度脂蛋白檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013249號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/04/19“羅氏”可霸斯脂蛋白檢驗試劑第二代 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012922號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/04/19“羅氏”可霸斯脂蛋白檢驗試劑第二代 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012920號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/12/07〝生研〞緻密低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011153號東研實業股份有限公司
2031/05/31"貝克曼庫爾特" 低密度脂蛋白膽固醇生化試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第010428號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/01/24"積水"高密度脂蛋白膽固醇測定試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009838號元英企業股份有限公司
2030/12/08羅氏可霸斯c脂蛋白元A-1檢驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第009634號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/12/08羅氏可霸斯c脂蛋白元B檢驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第009633號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/09東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003170號東耀生物科技有限公司
2030/10/11"貝克曼庫爾特"載脂蛋白A1試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第009343號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/10/11貝克曼庫爾特載脂蛋白B試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009342號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/12/21玳而嵐 高密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008406號瑞安國際股份有限公司
2029/04/20“貝克曼庫爾特”高密度脂蛋白膽固醇生化試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第007650號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/04/14"西門子" N-抗人類血清載脂蛋白E試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第006662號西門子醫療設備股份有限公司
2027/05/21“西門子”直接高密度脂蛋白膽固醇試驗試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005873號西門子醫療設備股份有限公司
2027/05/21“西門子”直接低密度脂蛋白膽固醇試驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005874號西門子醫療設備股份有限公司
2027/05/21“西門子”脂蛋白元B試驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005869號西門子醫療設備股份有限公司